Studie bezpečnosti a imunogenicity heterologních režimů primární vakcíny proti ebole u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu, negativní těhotenský test v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny a musí dodržovat adekvátní antikoncepční opatření od 28 dnů před základní vakcinací po dobu alespoň 3 měsíců po posilovací vakcinaci, jak je uvedeno v protokolu studie. Pokud nejsou heterosexuálně aktivní při screeningu, musí souhlasit s uplatňováním adekvátních antikoncepčních opatření, pokud se během své účasti ve studii stanou heterosexuálně aktivními (od screeningu až do alespoň 3 měsíců po posilovací vakcinaci). Souhlasíte s tím, že nebudete darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce počínaje screeningem alespoň 3 měsíce po posilovací vakcinaci
• Ženy ve fertilním věku, definované jako postmenopauzální (> 45 let s amenoreou ≥ 2 roky nebo jakýkoli věk s amenoreou ≥ 6 měsíců a sérovým folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 mIU/ml) nebo chirurgicky sterilní ( hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie), nejsou vyžadovány pro použití metod antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu studie.
• Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a který nepodstoupil vazektomii, musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody antikoncepce, jako je buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partner s okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. V případě, že partnerka používá adekvátní metodu antikoncepce, je pro mužského subjektu přijatelná metoda kontroly porodnosti s jednou bariérou. Muži také musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od screeningu až do 3 měsíců po posilovací vakcinaci
• Musí být k dispozici a ochoten se zúčastnit po dobu trvání studijních návštěv a následného sledování, poskytnout ověřitelnou identifikaci a mít způsob, jak být kontaktován

Kritéria vyloučení:

• Byl očkován kandidátskou vakcínou proti ebole
• Byl diagnostikován s onemocněním Ebola nebo byl vystaven Ebole, včetně cestování do západní Afriky v posledních 12 měsících. Západní Afrika zahrnuje mimo jiné země Guinea, Libérie, Mali a Sierra Leone
• V minulosti obdržel jakoukoli kandidátskou vakcínu na bázi Ad26 nebo MVA
• Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín), včetně známé alergie na vejce nebo aminoglykosidy
• Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do studie nebo do 3 měsíců po posilovací vakcinaci
• Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze, včetně případů kontrolovaných samotnou dietou; tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léky během posledních 12 měsíců; nekontrolovaná hypertenze, jak je definována v protokolu studie; nebo závažné psychiatrické onemocnění a/nebo problémy se zneužíváním návykových látek během posledních 12 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast