GZ402668 の Genzyme 後援研究に参加した多発性硬化症患者の長期追跡研究
2022年5月11日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
Genzyme が後援する GZ402668 の研究に参加した多発性硬化症患者の非盲検長期追跡研究
第一目的：
TDU13475 または TDU14981 試験中に前治療を受けた多発性硬化症 (MS) 患者における GZ402668 の長期安全性を評価すること。
副次的な目的:
MS患者におけるGZ402668の薬物動態を評価する。 MS患者におけるGZ402668の薬力学を評価すること。 MS患者におけるGZ402668の免疫原性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
患者の総研究期間は約 47 か月です。
LTS14120試験ではGZ402668の投与はありません。 TDU13475またはTDU14981ですでに治験薬（GZ402668またはプラセボ）を投与された患者は、LTS14120で最大47か月追跡されます。
注: TDU14981 試験 (サノフィが後援) の患者は、LTS14120 試験に参加します。 すべての研究関連文書の間で一貫性を保つために、LTS14120 研究のタイトルは修正されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number 276001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床試験TDU13475で治験薬を投与された患者
説明
包含基準:
-TDU13475またはTDU14981で治験薬（GZ402668またはプラセボ）を受け取った
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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GZ402668
-以前の研究でGZ402668を受けた患者（TDU13475またはTDU14981）
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プラセボ
-以前の研究でプラセボを受けた患者（TDU13475またはTDU14981）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：4年
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4年
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臨床（身体検査）、臨床検査（血液学、クレアチニン、および顕微鏡による尿検査）、ECG、およびバイタルサインイベントによって評価される安全性
時間枠：毎月、最長 4 年間
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毎月、最長 4 年間
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ベースラインからの甲状腺機能検査の臨床的に重要な変化
時間枠：3か月ごとに4年間
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3か月ごとに4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リンパ球再増殖までの時間
時間枠：4年
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4年
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抗薬物抗体保有患者数
時間枠：最初の 3 か月は毎月、その後 6 か月と 12 か月で最初の 1 年間
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最初の 3 か月は毎月、その後 6 か月と 12 か月で最初の 1 年間
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GZ402668の血清濃度
時間枠：最初の 3 か月間は毎月
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最初の 3 か月間は毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月12日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS14120
- 2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1158-9815 (他の：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。