Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af multipel sklerosepatienter, der deltog i Genzyme-sponsorerede undersøgelser af GZ402668

11. maj 2022 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et åbent, langsigtet opfølgningsstudie af multipel sklerosepatienter, der deltog i Genzyme-sponsorerede undersøgelser af GZ402668

Primært mål:

At vurdere den langsigtede sikkerhed af GZ402668 hos patienter med multipel sklerose (MS), som har modtaget tidligere behandling under TDU13475 eller TDU14981 undersøgelserne.

Sekundære mål:

At vurdere farmakokinetikken af ​​GZ402668 hos patienter med MS. At vurdere farmakodynamikken af ​​GZ402668 hos patienter med MS. At vurdere immunogeniciteten af ​​GZ402668 hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for en patient er cirka 47 måneder.

Der er ingen administration af GZ402668 i LTS14120-undersøgelsen. Patienter, der allerede har modtaget forsøgslægemiddel (GZ402668 eller placebo) i TDU13475 eller TDU14981, vil blive fulgt op til 47 måneder i LTS14120.

Bemærk: Patienter fra TDU14981-undersøgelsen (sanofi-sponsoreret) vil deltage i LTS14120-undersøgelsen. For at holde sammenhængen mellem alle undersøgelsesrelaterede dokumenter ændres titlen på LTS14120-undersøgelsen ikke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number 276001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik studielægemiddel i det kliniske studie TDU13475

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtaget forsøgslægemiddel (GZ402668 eller placebo) i TDU13475 eller TDU14981

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GZ402668
Patient, der modtog GZ402668 i tidligere undersøgelse (TDU13475 eller TDU14981)
Placebo
Patient, der fik placebo i tidligere undersøgelse (TDU13475 eller TDU14981)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 4 år
4 år
Sikkerhed, som vurderet ved klinisk (fysisk undersøgelse), laboratorie (hæmatologi, kreatinin og urinanalyse med mikroskopi), EKG og vitale tegn hændelser
Tidsramme: månedligt i op til 4 år
månedligt i op til 4 år
Klinisk signifikante ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionstest fra baseline
Tidsramme: hver 3. måned i 4 år
hver 3. måned i 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lymfocytrepopulation
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal patienter med antistof antistoffer
Tidsramme: månedligt de første 3 måneder derefter ved 6 og 12 måneder i det første 1 år
månedligt de første 3 måneder derefter ved 6 og 12 måneder i det første 1 år
Serumkoncentrationer af GZ402668
Tidsramme: månedligt de første 3 måneder
månedligt de første 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (SKØN)

10. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS14120
  • 2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1158-9815 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner