Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus multippeliskleroosipotilaista, jotka osallistuivat Genzyme-sponsoroituihin GZ402668-tutkimuksiin

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Avoin, pitkäaikainen seurantatutkimus multippeliskleroosipotilaista, jotka osallistuivat Genzyme-sponsoroituihin GZ402668-tutkimuksiin

Ensisijainen tavoite:

Arvioida GZ402668:n pitkän aikavälin turvallisuutta multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa TDU13475- tai TDU14981-tutkimusten aikana.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida GZ402668:n farmakokinetiikkaa MS-potilailla. Arvioida GZ402668:n farmakodynamiikkaa MS-potilailla. GZ402668:n immunogeenisuuden arvioimiseksi MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Progressiivinen multippeliskleroosi

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on noin 47 kuukautta.

GZ402668:aa ei annettu LTS14120-tutkimuksessa. Potilaita, jotka ovat jo saaneet tutkimuslääkettä (GZ402668 tai lumelääke) TDU13475:ssä tai TDU14981:ssä, seurataan 47 kuukauden ajan LTS14120:ssa.

Huomautus: Potilaat TDU14981-tutkimuksesta (sanofin sponsoroima) osallistuvat LTS14120-tutkimukseen. Jotta kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat olisivat johdonmukaisia, LTS14120-tutkimuksen otsikkoa ei muuteta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Berlin, Saksa, 10117
    - Investigational Site Number 276001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saivat tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa TDU13475

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastaanotettu tutkimuslääke (GZ402668 tai lumelääke) TDU13475:ssä tai TDU14981:ssä

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
GZ402668 Potilas, joka sai GZ402668:aa aikaisemmassa tutkimuksessa (TDU13475 tai TDU14981)
Plasebo Potilas, joka sai lumelääkettä aikaisemmassa tutkimuksessa (TDU13475 tai TDU14981)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia Aikaikkuna: 4 Vuotta	4 Vuotta
Turvallisuus, joka on arvioitu kliinisillä (fyysinen tutkimus), laboratorioilla (hematologia, kreatiniini ja virtsaanalyysi mikroskopialla), EKG ja elintoimintotapahtumat Aikaikkuna: kuukausittain jopa 4 vuoden ajan	kuukausittain jopa 4 vuoden ajan
Kliinisesti merkittävät muutokset kilpirauhasen toimintakokeissa lähtötasosta Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan	3 kuukauden välein 4 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Aika lymfosyyttien uudelleenpopulaatioon Aikaikkuna: 4 Vuotta	4 Vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeiden vasta-aineita Aikaikkuna: kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten 6 ja 12 kuukauden iässä ensimmäisen vuoden ajan	kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten 6 ja 12 kuukauden iässä ensimmäisen vuoden ajan
GZ402668:n seerumipitoisuudet Aikaikkuna: kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta	kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

LTS14120
2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
U1111-1158-9815 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .