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Uno studio di follow-up a lungo termine su pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno partecipato a studi sponsorizzati da Genzyme su GZ402668

11 maggio 2022 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di follow-up a lungo termine in aperto su pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno partecipato a studi sponsorizzati da Genzyme su GZ402668

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza a lungo termine di GZ402668 in pazienti con sclerosi multipla (SM) che hanno ricevuto un trattamento precedente durante gli studi TDU13475 o TDU14981.

Obiettivi secondari:

Valutare la farmacocinetica di GZ402668 in pazienti con SM. Per valutare la farmacodinamica di GZ402668 in pazienti con SM. Per valutare l'immunogenicità di GZ402668 in pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi multipla progressiva

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per un paziente è di circa 47 mesi.

Non vi è alcuna somministrazione di GZ402668 nello studio LTS14120. I pazienti che hanno già ricevuto il medicinale sperimentale (GZ402668 o placebo) in TDU13475 o TDU14981 saranno seguiti fino a 47 mesi nel LTS14120.

Nota: i pazienti dello studio TDU14981 (sponsorizzato da sanofi) parteciperanno allo studio LTS14120. Per mantenere la coerenza tra tutti i documenti relativi allo studio, il titolo dello studio LTS14120 non è stato modificato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Investigational Site Number 276001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio nello studio clinico TDU13475

Descrizione

Criterio di inclusione:

Medicinale sperimentale ricevuto (GZ402668 o placebo) in TDU13475 o TDU14981

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GZ402668 Paziente che ha ricevuto GZ402668 in uno studio precedente (TDU13475 o TDU14981)
Placebo Paziente che ha ricevuto placebo in uno studio precedente (TDU13475 o TDU14981)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi Lasso di tempo: 4 anni	4 anni
Sicurezza, valutata da eventi clinici (esame fisico), di laboratorio (ematologia, creatinina e analisi delle urine con microscopia), ECG ed eventi dei segni vitali Lasso di tempo: mensile fino a 4 anni	mensile fino a 4 anni
Cambiamenti clinicamente significativi nei test di funzionalità tiroidea rispetto al basale Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 4 anni	ogni 3 mesi per 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo di ripopolamento dei linfociti Lasso di tempo: 4 anni	4 anni
Numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco Lasso di tempo: mensile per i primi 3 mesi poi a 6 e 12 mesi per il primo 1 anno	mensile per i primi 3 mesi poi a 6 e 12 mesi per il primo 1 anno
Concentrazioni sieriche di GZ402668 Lasso di tempo: mensilmente per i primi 3 mesi	mensilmente per i primi 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LTS14120
2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
U1111-1158-9815 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .