Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří se účastnili studií GZ402668 sponzorovaných Genzymem

11. května 2022 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Otevřená, dlouhodobá následná studie pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří se účastnili studií GZ402668 sponzorovaných Genzymem

Primární cíl:

Posoudit dlouhodobou bezpečnost GZ402668 u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), kteří byli předtím léčeni během studií TDU13475 nebo TDU14981.

Sekundární cíle:

Zhodnotit farmakokinetiku GZ402668 u pacientů s RS. Posoudit farmakodynamiku GZ402668 u pacientů s RS. K posouzení imunogenicity GZ402668 u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celková délka studie pro pacienta je přibližně 47 měsíců.

Ve studii LTS14120 se GZ402668 nepodává. Pacienti, kteří již dostali hodnocený léčivý přípravek (GZ402668 nebo placebo) v TDU13475 nebo TDU14981, budou sledováni po dobu 47 měsíců v LTS14120.

Poznámka: Pacienti ze studie TDU14981 (sponzorovaná sanofi) se zúčastní studie LTS14120. V zájmu zachování souladu mezi všemi dokumenty souvisejícími se studiem se název studie LTS14120 nemění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number 276001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávali studovaný lék v klinické studii TDU13475

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obdržený hodnocený léčivý přípravek (GZ402668 nebo placebo) v TDU13475 nebo TDU14981

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GZ402668
Pacient, který dostal GZ402668 v předchozí studii (TDU13475 nebo TDU14981)
Placebo
Pacient, který v předchozí studii dostával placebo (TDU13475 nebo TDU14981)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 roky
4 roky
Bezpečnost hodnocená klinicky (fyzické vyšetření), laboratorními (hematologie, kreatinin a analýza moči s mikroskopií), EKG a událostmi vitálních funkcí
Časové okno: měsíčně po dobu až 4 let
měsíčně po dobu až 4 let
Klinicky významné změny v testech funkce štítné žlázy oproti výchozímu stavu
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 4 let
každé 3 měsíce po dobu 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do repopulace lymfocytů
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet pacientů s protilátkami proti lékům
Časové okno: měsíčně první 3 měsíce, poté 6 a 12 měsíců první 1 rok
měsíčně první 3 měsíce, poté 6 a 12 měsíců první 1 rok
Sérové ​​koncentrace GZ402668
Časové okno: měsíčně po dobu prvních 3 měsíců
měsíčně po dobu prvních 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS14120
  • 2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1158-9815 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit