Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w sponsorowanych przez Genzyme badaniach GZ402668

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Otwarte, długoterminowe badanie uzupełniające pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w sponsorowanych przez Genzyme badaniach GZ402668

Podstawowy cel:

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa GZ402668 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), którzy otrzymali wcześniejsze leczenie podczas badań TDU13475 lub TDU14981.

Cele drugorzędne:

Ocena farmakokinetyki GZ402668 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Ocena farmakodynamiki GZ402668 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Ocena immunogenności GZ402668 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wynosi około 47 miesięcy.

W badaniu LTS14120 nie podano GZ402668. Pacjenci, którzy otrzymywali już badany produkt leczniczy (GZ402668 lub placebo) w TDU13475 lub TDU14981, będą objęci obserwacją do 47 miesięcy w LTS14120.

Uwaga: Pacjenci z badania TDU14981 (sponsorowanego przez firmę Sanofi) wezmą udział w badaniu LTS14120. Aby zachować spójność wszystkich dokumentów związanych z badaniem, tytuł badania LTS14120 nie został zmieniony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number 276001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w badaniu klinicznym TDU13475

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otrzymano badany produkt leczniczy (GZ402668 lub placebo) w TDU13475 lub TDU14981

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GZ402668
Pacjent, który otrzymał GZ402668 we wcześniejszym badaniu (TDU13475 lub TDU14981)
Placebo
Pacjent, który otrzymał placebo w poprzednim badaniu (TDU13475 lub TDU14981)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań klinicznych (badanie fizykalne), laboratoryjnych (hematologia, kreatynina i analiza moczu pod mikroskopem), EKG i zdarzeń związanych z objawami życiowymi
Ramy czasowe: miesięcznie przez okres do 4 lat
miesięcznie przez okres do 4 lat
Klinicznie istotne zmiany w testach czynności tarczycy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 4 lata
co 3 miesiące przez 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do repopulacji limfocytów
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie w wieku 6 i 12 miesięcy przez pierwszy rok
co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie w wieku 6 i 12 miesięcy przez pierwszy rok
Stężenia GZ402668 w surowicy
Ramy czasowe: miesięcznie przez pierwsze 3 miesiące
miesięcznie przez pierwsze 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS14120
  • 2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1158-9815 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj