Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie av multippel sklerosepasienter som deltok i Genzyme-sponsede studier av GZ402668

11. mai 2022 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En åpen, langsiktig oppfølgingsstudie av multippel sklerosepasienter som deltok i Genzyme-sponsede studier av GZ402668

Hovedmål:

For å vurdere den langsiktige sikkerheten til GZ402668 hos pasienter med multippel sklerose (MS) som mottok tidligere behandling under TDU13475- eller TDU14981-studiene.

Sekundære mål:

For å vurdere farmakokinetikken til GZ402668 hos pasienter med MS. For å vurdere farmakodynamikken til GZ402668 hos pasienter med MS. For å vurdere immunogenisiteten til GZ402668 hos pasienter med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Progressiv multippel sklerose

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten for en pasient er omtrent 47 måneder.

Det er ingen administrasjon av GZ402668 i LTS14120-studien. Pasienter som allerede har mottatt undersøkelsesmedisin (GZ402668 eller placebo) i TDU13475 eller TDU14981 vil bli fulgt opp til 47 måneder i LTS14120.

Merk: Pasienter fra TDU14981-studien (sanofi-sponset) vil delta i LTS14120-studien. For å holde konsistensen mellom alle studierelaterte dokumenter, er tittelen på LTS14120-studien ikke endret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Investigational Site Number 276001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk studiemedisin i den kliniske studien TDU13475

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottatt undersøkelsesmedisin (GZ402668 eller placebo) i TDU13475 eller TDU14981

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GZ402668 Pasient som mottok GZ402668 i tidligere studie (TDU13475 eller TDU14981)
Placebo Pasient som fikk placebo i tidligere studie (TDU13475 eller TDU14981)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser Tidsramme: 4 år	4 år
Sikkerhet, vurdert ved klinisk (fysisk undersøkelse), laboratorie (hematologi, kreatinin og urinanalyse med mikroskopi), EKG og vitale tegn. Tidsramme: månedlig i inntil 4 år	månedlig i inntil 4 år
Klinisk signifikante endringer i skjoldbruskfunksjonstester fra baseline Tidsramme: hver 3. måned i 4 år	hver 3. måned i 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid til lymfocyttrepopulasjon Tidsramme: 4 år	4 år
Antall pasienter med anti-legemiddelantistoffer Tidsramme: månedlig de første 3 månedene, deretter ved 6 og 12 måneder det første året	månedlig de første 3 månedene, deretter ved 6 og 12 måneder det første året
Serumkonsentrasjoner av GZ402668 Tidsramme: månedlig de første 3 månedene	månedlig de første 3 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LTS14120
2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
U1111-1158-9815 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .