Un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con esclerosis múltiple que participaron en estudios patrocinados por Genzyme de GZ402668
Un estudio abierto de seguimiento a largo plazo de pacientes con esclerosis múltiple que participaron en estudios patrocinados por Genzyme de GZ402668
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad a largo plazo de GZ402668 en pacientes con esclerosis múltiple (EM) que recibieron tratamiento previo durante los estudios TDU13475 o TDU14981.
Objetivos secundarios:
Evaluar la farmacocinética de GZ402668 en pacientes con EM. Evaluar la farmacodinámica de GZ402668 en pacientes con EM. Evaluar la inmunogenicidad de GZ402668 en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La duración total del estudio para un paciente es de aproximadamente 47 meses.
No hay administración de GZ402668 en el estudio LTS14120. Los pacientes que ya recibieron el medicamento en investigación (GZ402668 o placebo) en TDU13475 o TDU14981 serán seguidos hasta 47 meses en LTS14120.
Nota: Los pacientes del estudio TDU14981 (patrocinado por Sanofi) participarán en el estudio LTS14120. Para mantener la coherencia entre todos los documentos relacionados con el estudio, no se modifica el título del estudio LTS14120.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site Number 276001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recibió el medicamento en investigación (GZ402668 o placebo) en TDU13475 o TDU14981
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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GZ402668
Paciente que recibió GZ402668 en un estudio anterior (TDU13475 o TDU14981)
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Placebo
Paciente que recibió placebo en un estudio anterior (TDU13475 o TDU14981)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Seguridad, evaluada por eventos clínicos (examen físico), laboratorio (hematología, creatinina y análisis de orina con microscopía), ECG y signos vitales
Periodo de tiempo: mensual hasta por 4 años
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mensual hasta por 4 años
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Cambios clínicamente significativos en las pruebas de función tiroidea desde el inicio
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 4 años
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cada 3 meses durante 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de repoblación de linfocitos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Número de pacientes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: mensualmente durante los primeros 3 meses, luego a los 6 y 12 meses durante el primer año
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mensualmente durante los primeros 3 meses, luego a los 6 y 12 meses durante el primer año
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Concentraciones séricas de GZ402668
Periodo de tiempo: mensual durante los primeros 3 meses
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mensual durante los primeros 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- LTS14120
- 2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1158-9815 (OTRO: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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