Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnvervolgonderzoek van multiple sclerosepatiënten die deelnamen aan door Genzyme gesponsorde studies van GZ402668

11 mei 2022 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een open-label, langdurige follow-upstudie van multiple sclerosepatiënten die deelnamen aan door Genzyme gesponsorde studies van GZ402668

Hoofddoel:

Om de veiligheid op lange termijn van GZ402668 te beoordelen bij patiënten met multiple sclerose (MS) die eerder zijn behandeld tijdens de TDU13475- of TDU14981-onderzoeken.

Secundaire doelstellingen:

Om de farmacokinetiek van GZ402668 bij patiënten met MS te beoordelen. Om de farmacodynamiek van GZ402668 bij patiënten met MS te beoordelen. Om de immunogeniciteit van GZ402668 bij patiënten met MS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De totale studieduur voor een patiënt is ongeveer 47 maanden.

Er is geen toediening van GZ402668 in het LTS14120-onderzoek. Patiënten die al het geneesmiddel voor onderzoek (GZ402668 of placebo) in TDU13475 of TDU14981 hebben gekregen, zullen tot 47 maanden worden gevolgd in de LTS14120.

Opmerking: Patiënten uit de TDU14981-studie (door sanofi gesponsord) zullen deelnemen aan de LTS14120-studie. Om de consistentie tussen alle studiegerelateerde documenten te behouden, wordt de titel van de LTS14120-studie niet gewijzigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number 276001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel kregen in de klinische studie TDU13475

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geneesmiddel voor onderzoek ontvangen (GZ402668 of placebo) in TDU13475 of TDU14981

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GZ402668
Patiënt die GZ402668 kreeg in eerder onderzoek (TDU13475 of TDU14981)
Placebo
Patiënt die placebo kreeg in eerdere studie (TDU13475 of TDU14981)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Veiligheid, zoals beoordeeld door klinisch (lichamelijk onderzoek), laboratorium (hematologie, creatinine en urineonderzoek met microscopie), ECG en gebeurtenissen van vitale functies
Tijdsspanne: maandelijks voor maximaal 4 jaar
maandelijks voor maximaal 4 jaar
Klinisch significante veranderingen in schildklierfunctietests vanaf baseline
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 4 jaar
elke 3 maanden gedurende 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herpopulatie van lymfocyten
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Aantal patiënten met antistoffen tegen het geneesmiddel
Tijdsspanne: maandelijks gedurende de eerste 3 maanden, daarna na 6 en 12 maanden gedurende het eerste 1 jaar
maandelijks gedurende de eerste 3 maanden, daarna na 6 en 12 maanden gedurende het eerste 1 jaar
Serumconcentraties van GZ402668
Tijdsspanne: maandelijks gedurende de eerste 3 maanden
maandelijks gedurende de eerste 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS14120
  • 2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1158-9815 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren