Eine Langzeit-Follow-up-Studie von Multiple-Sklerose-Patienten, die an Genzyme-gesponserten Studien zu GZ402668 teilgenommen haben
Eine Open-Label-Langzeit-Follow-up-Studie mit Multiple-Sklerose-Patienten, die an Genzyme-gesponserten Studien zu GZ402668 teilgenommen haben
Hauptziel:
Bewertung der Langzeitsicherheit von GZ402668 bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die zuvor während der Studien TDU13475 oder TDU14981 behandelt wurden.
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Pharmakokinetik von GZ402668 bei Patienten mit MS. Bewertung der Pharmakodynamik von GZ402668 bei Patienten mit MS. Bewertung der Immunogenität von GZ402668 bei Patienten mit MS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudiendauer für einen Patienten beträgt ungefähr 47 Monate.
In der LTS14120-Studie findet keine Verabreichung von GZ402668 statt. Patienten, die bereits das Prüfpräparat (GZ402668 oder Placebo) in TDU13475 oder TDU14981 erhalten haben, werden bis zu 47 Monate in LTS14120 nachbeobachtet.
Hinweis: Patienten aus der TDU14981-Studie (gesponsert von Sanofi) werden an der LTS14120-Studie teilnehmen. Um die Einheitlichkeit aller studienbezogenen Dokumente zu wahren, wird der Titel der LTS14120-Studie nicht geändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Investigational Site Number 276001
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erhaltenes Prüfpräparat (GZ402668 oder Placebo) in TDU13475 oder TDU14981
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GZ402668
Patient, der GZ402668 in einer früheren Studie erhalten hat (TDU13475 oder TDU14981)
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Placebo
Patient, der in einer früheren Studie Placebo erhalten hat (TDU13475 oder TDU14981)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Sicherheit, bewertet durch klinische (körperliche Untersuchung), Labor (Hämatologie, Kreatinin und Urinanalyse mit Mikroskopie), EKG und Vitalzeichenereignisse
Zeitfenster: monatlich für bis zu 4 Jahre
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monatlich für bis zu 4 Jahre
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Klinisch signifikante Veränderungen der Schilddrüsenfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: alle 3 Monate für 4 Jahre
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alle 3 Monate für 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Repopulation der Lymphozyten
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: monatlich für die ersten 3 Monate, dann nach 6 und 12 Monaten für das erste Jahr
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monatlich für die ersten 3 Monate, dann nach 6 und 12 Monaten für das erste Jahr
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Serumkonzentrationen von GZ402668
Zeitfenster: monatlich für die ersten 3 Monate
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monatlich für die ersten 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS14120
- 2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1158-9815 (ANDERE: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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