Долгосрочное последующее исследование пациентов с рассеянным склерозом, которые участвовали в спонсируемых Genzyme исследованиях GZ402668
Открытое долгосрочное последующее исследование пациентов с рассеянным склерозом, которые участвовали в исследованиях GZ402668, спонсируемых Genzyme.
Основная цель:
Оценить долгосрочную безопасность GZ402668 у пациентов с рассеянным склерозом (РС), которые ранее получали лечение в ходе исследований TDU13475 или TDU14981.
Второстепенные цели:
Оценить фармакокинетику GZ402668 у пациентов с РС. Оценить фармакодинамику GZ402668 у пациентов с РС. Оценить иммуногенность GZ402668 у больных РС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая продолжительность исследования для пациента составляет приблизительно 47 месяцев.
В исследовании LTS14120 введение GZ402668 не проводится. Пациенты, которые уже получали исследуемый лекарственный препарат (GZ402668 или плацебо) в TDU13475 или TDU14981, будут находиться под наблюдением до 47 месяцев в LTS14120.
Примечание. Пациенты из исследования TDU14981 (спонсируемого санофи) будут участвовать в исследовании LTS14120. Для обеспечения согласованности всех документов, связанных с исследованием, название исследования LTS14120 не изменено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Investigational Site Number 276001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Получали исследуемый лекарственный препарат (GZ402668 или плацебо) в TDU13475 или TDU14981.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ГЗ402668
Пациент, получивший GZ402668 в предыдущем исследовании (TDU13475 или TDU14981)
|
|
Плацебо
Пациент, получавший плацебо в предыдущем исследовании (TDU13475 или TDU14981)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Безопасность, оцениваемая клиническими (физический осмотр), лабораторными (гематология, креатинин и анализ мочи с микроскопией), ЭКГ и жизненно важными показателями
Временное ограничение: ежемесячно до 4 лет
|
ежемесячно до 4 лет
|
|
Клинически значимые изменения показателей функции щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 4 лет
|
каждые 3 месяца в течение 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время репопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество пациентов с антилекарственными антителами
Временное ограничение: ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем в 6 и 12 месяцев в течение первого года
|
ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем в 6 и 12 месяцев в течение первого года
|
|
Сывороточные концентрации GZ402668
Временное ограничение: ежемесячно первые 3 месяца
|
ежемесячно первые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS14120
- 2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1158-9815 (ДРУГОЙ: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .