Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GZ402668 genzim által szponzorált vizsgálataiban részt vevő sclerosis multiplexes betegek hosszú távú követéses vizsgálata

2022. május 11. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Nyílt, hosszú távú nyomon követési vizsgálat sclerosis multiplexes betegekkel, akik részt vettek a GZ402668 genzim által szponzorált vizsgálataiban

Az elsődleges célkítűzés:

A GZ402668 hosszú távú biztonságosságának értékelése sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, akik a TDU13475 vagy TDU14981 vizsgálatok során előzetes kezelésben részesültek.

Másodlagos célok:

A GZ402668 farmakokinetikájának értékelése SM-ben szenvedő betegeknél. A GZ402668 farmakodinámiájának felmérése SM-ben szenvedő betegeknél. A GZ402668 immunogenitásának értékelése SM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat teljes időtartama egy beteg esetében körülbelül 47 hónap.

Az LTS14120 vizsgálatban nem adtak be GZ402668-at. Azokat a betegeket, akik már kaptak vizsgálati gyógyszert (GZ402668 vagy placebót) TDU13475 vagy TDU14981 esetén, 47 hónapig követik az LTS14120-ban.

Megjegyzés: A TDU14981 (sanofi által szponzorált) vizsgálatból származó betegek részt vesznek az LTS14120 vizsgálatban. Annak érdekében, hogy az összes vizsgálattal kapcsolatos dokumentum következetes legyen, az LTS14120 tanulmány címe nem módosul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Investigational Site Number 276001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a TDU13475 klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszert kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

Vizsgálati gyógyszert (GZ402668 vagy placebo) kapott TDU13475 vagy TDU14981

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
GZ402668
Beteg, aki az előző vizsgálatban GZ402668-at kapott (TDU13475 vagy TDU14981)
Placebo
Beteg, aki a korábbi vizsgálat során placebót kapott (TDU13475 vagy TDU14981)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 4 év
4 év
Biztonság klinikai (fizikai vizsgálat), laboratóriumi (hematológiai, kreatinin és mikroszkópos vizeletvizsgálat), EKG és életjel-események alapján
Időkeret: havonta legfeljebb 4 évig
havonta legfeljebb 4 évig
Klinikailag jelentős változások a pajzsmirigyfunkciós tesztekben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 3 havonta 4 éven keresztül
3 havonta 4 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a limfociták újrapopulációjának
Időkeret: 4 év
4 év
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: havonta az első 3 hónapban, majd 6 és 12 hónapos korban az első 1 évben
havonta az első 3 hónapban, majd 6 és 12 hónapos korban az első 1 évben
A GZ402668 szérumkoncentrációi
Időkeret: havonta az első 3 hónapban
havonta az első 3 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS14120
  • 2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1158-9815 (EGYÉB: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel