GZ402668의 Genzyme 후원 연구에 참여한 다발성 경화증 환자의 장기 추적 연구
GZ402668의 Genzyme 후원 연구에 참여한 다발성 경화증 환자에 대한 공개 라벨 장기 추적 연구
주요 목표:
TDU13475 또는 TDU14981 연구 동안 이전에 치료를 받은 다발성 경화증(MS) 환자에서 GZ402668의 장기 안전성을 평가합니다.
보조 목표:
다발성 경화증 환자에서 GZ402668의 약동학을 평가합니다. 다발성 경화증 환자에서 GZ402668의 약력학을 평가합니다. 다발성 경화증 환자에서 GZ402668의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자의 총 연구 기간은 약 47개월입니다.
LTS14120 연구에는 GZ402668의 투여가 없습니다. TDU13475 또는 TDU14981에서 임상시험용 의약품(GZ402668 또는 위약)을 이미 투여받은 환자는 LTS14120에서 최대 47개월 동안 추적 관찰된다.
참고: TDU14981 연구(sanofi 후원)의 환자는 LTS14120 연구에 참여하게 됩니다. 모든 연구 관련 문서 간의 일관성을 유지하기 위해 LTS14120 연구의 제목은 수정되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number 276001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
TDU13475 또는 TDU14981에서 시험용 의약품(GZ402668 또는 위약)을 받음
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GZ402668
이전 연구에서 GZ402668을 투여받은 환자(TDU13475 또는 TDU14981)
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위약
이전 연구에서 위약을 투여받은 환자(TDU13475 또는 TDU14981)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 4 년
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4 년
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안전성, 임상(신체 검사), 검사실(혈액학, 크레아티닌, 현미경을 통한 소변검사), ECG 및 활력징후 사건에 의해 평가됨
기간: 최대 4년 동안 매월
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최대 4년 동안 매월
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기준선에서 갑상선 기능 검사의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 4년 동안 3개월마다
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4년 동안 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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림프구 재증식 시간
기간: 4 년
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4 년
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항약물 항체 환자 수
기간: 첫 3개월은 매월, 첫 1년은 6개월 및 12개월
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첫 3개월은 매월, 첫 1년은 6개월 및 12개월
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GZ402668의 혈청 농도
기간: 처음 3개월 동안 매월
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처음 3개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS14120
- 2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1158-9815 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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