Um estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes com esclerose múltipla que participaram de estudos patrocinados por genzimas de GZ402668
Um estudo aberto de acompanhamento de longo prazo de pacientes com esclerose múltipla que participaram de estudos patrocinados por genzimas de GZ402668
Objetivo primário:
Avaliar a segurança a longo prazo do GZ402668 em pacientes com esclerose múltipla (EM) que receberam tratamento anterior durante os estudos TDU13475 ou TDU14981.
Objetivos Secundários:
Avaliar a farmacocinética do GZ402668 em pacientes com EM. Avaliar a farmacodinâmica do GZ402668 em pacientes com EM. Avaliar a imunogenicidade do GZ402668 em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A duração total do estudo para um paciente é de aproximadamente 47 meses.
Não há administração de GZ402668 no estudo LTS14120. Os pacientes que já receberam medicamento experimental (GZ402668 ou placebo) em TDU13475 ou TDU14981 serão acompanhados até 47 meses no LTS14120.
Observação: os pacientes do estudo TDU14981 (patrocinado pela sanofi) participarão do estudo LTS14120. Para manter a consistência entre todos os documentos relacionados ao estudo, o título do estudo LTS14120 não foi alterado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number 276001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recebeu medicamento experimental (GZ402668 ou placebo) em TDU13475 ou TDU14981
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GZ402668
Paciente que recebeu GZ402668 em estudo anterior (TDU13475 ou TDU14981)
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Placebo
Paciente que recebeu placebo em estudo anterior (TDU13475 ou TDU14981)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Segurança, avaliada por clínica (exame físico), laboratorial (hematologia, creatinina e urinálise com microscopia), ECG e eventos de sinais vitais
Prazo: mensalmente até 4 anos
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mensalmente até 4 anos
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Alterações clinicamente significativas nos testes de função da tireoide desde o início
Prazo: a cada 3 meses por 4 anos
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a cada 3 meses por 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para repopulação de linfócitos
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Número de pacientes com anticorpos antidrogas
Prazo: mensalmente nos primeiros 3 meses, depois aos 6 e 12 meses no primeiro ano
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mensalmente nos primeiros 3 meses, depois aos 6 e 12 meses no primeiro ano
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Concentrações séricas de GZ402668
Prazo: mensalmente nos primeiros 3 meses
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mensalmente nos primeiros 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS14120
- 2014-001592-31 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1158-9815 (OUTRO: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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