ALS患者のための新しい目ベースのコミュニケーションデバイス (ELY-SLA)
ALS患者のスムーズな追従眼球運動で筆記体を書くことを可能にする新しいアイライティングデバイスを評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景: ALS における運動機能低下の進行により、生活の質が著しく損なわれ、筆記や会話などのコミュニケーション手段が困難になります。 近年、適切なコミュニケーションツールの開発は、患者と環境や介護者との効率的なやりとりを維持するために重要な役割を果たしました。 ただし、コミュニケーションをカスタマイズし、創造的なスペースを提供するツールが必要です。 Eye on-line (EOL) は、ユーザーに錯覚を誘発する視覚刺激を提示し、その結果、目が追従できる錯覚的な動きを知覚することで、スムーズな追従眼球運動を任意に維持できるようにする新しい通信デバイスです。道順。(1) 適切なトレーニングの後、参加者はスムーズな目の動きを自発的に制御できるようになり、数字、文字、単語、または絵を自由に生成できるようになります。
目的: この研究の主な目的は、ALS 患者における EOL デバイスの使用の実現可能性を評価することです。 第 2 の目的は、ALS 患者における臨床安全性を評価することです。 私たちは、ALS 患者の眼球運動を評価し、装置の使用に影響を与える可能性のある要因 (神経心理学、眼球運動) を研究し、オンライン文字認識のためのベイジアン計算モデルを評価するという探索的目的を追加しました (2)。 方法: ALS および正常な筆記を妨げる運動障害を持つ 18 人の被験者が、患者 1 人あたり 4 週間の参加期間で募集されます。 この介入は、6 回の現場訪問中にデバイスのトレーニング プログラムで構成され、目で書く能力を徐々に習得できるようになります。 主要評価項目は、患者がデバイスを使用して生成した 0 ～ 9 の数字を外部の観察者が認識することです。 二次基準は、ALS に直接関係するもの以外の、研究中に発生した有害事象および重篤な有害事象の記録です。
考察/結論: EOL デバイスは、運動障害を持つ被験者に言語的および感情的表現の創造的かつ個人的な手段を提供する可能性があります。 この研究は2014年6月から患者の募集を開始している。 結果は 2015 年半ばに得られる予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- SLAと診断された患者
- ライティングの問題を抱えている患者
- 理解可能な会話コミュニケーションを持つ患者
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
- 眼球運動障害を呈する患者
- 前頭側頭型認知症を呈する患者
- ALS以外の慢性の行動不能疾患を呈する患者
- てんかんの前歴を示す患者
- 他の臨床研究に含まれる特許
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EOL (アイ・オンライン)
目で書くことを段階的に習得できるトレーニングプログラム
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介入は、目で書くことを段階的に習得できるようにするトレーニングプログラムで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が装置を使用して生成した 0 ～ 9 の数字を外部の観察者が認識すること
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucette Lacomblez, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P131101
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