- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02313402
Um novo dispositivo de comunicação baseado no olho para pacientes com ELA (ELY-SLA)
Um estudo piloto avaliando um novo dispositivo de escrita ocular que permite a escrita cursiva com movimentos oculares suaves em indivíduos com ELA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A progressão da fraqueza motora na ELA desafia as modalidades de comunicação, como a escrita ou a fala, com um comprometimento acentuado da qualidade de vida. Nos últimos anos, o desenvolvimento de ferramentas de comunicação adequadas desempenhou um papel fundamental para manter os pacientes em uma interação eficiente com o ambiente e os cuidadores. No entanto, há necessidade de ferramentas para personalizar a comunicação e fornecer um espaço criativo. Eye on-line (EOL) é um novo dispositivo de comunicação com o qual o usuário é apresentado a um estímulo visual indutor de ilusão, resultando na percepção de movimento ilusório que pode ser seguido pelo olho, de modo que o movimento ocular de perseguição suave possa ser sustentado em condições arbitrárias direções.(1) Depois de um treinamento apropriado, os participantes ganham controle voluntário sobre os movimentos suaves dos olhos e podem gerar dígitos, letras, palavras ou desenhos à vontade.
Objetivos: O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade do uso do dispositivo EOL em pacientes com ELA. O objetivo secundário é avaliar sua segurança clínica em indivíduos com ELA. Adicionamos objetivos exploratórios para avaliar os movimentos oculares em pacientes com ELA, estudar fatores (neuropsicologia, movimentos oculares) que podem influenciar o uso do aparelho e avaliar um modelo computacional bayesiano para reconhecimento de caracteres online.(2) Métodos: Serão recrutados dezoito sujeitos com ELA e comprometimento motor que prejudica a escrita normal com duração de quatro semanas por paciente. A intervenção consistirá num programa de treino ao aparelho durante seis visitas in loco permitindo uma aquisição gradual da capacidade de realizar uma escrita ocular. O endpoint primário é o reconhecimento por um observador externo dos dígitos 0-9 produzidos pelo paciente com o dispositivo. O critério secundário é o registro de eventos adversos e eventos adversos graves ocorridos durante o estudo que não sejam aqueles diretamente relacionados à ELA.
Discussão/Conclusões: O dispositivo EOL oferece potencialmente um meio criativo e pessoal de expressão linguística e emocional em sujeitos com deficiência motora. O estudo está aberto ao recrutamento de pacientes desde junho de 2014. Os resultados são esperados para meados de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- 18 a 65 anos
- paciente com diagnóstico de SLA
- paciente apresentando problemas de escrita
- paciente com comunicação oral compreensível
- paciente com plano de saúde
Critério de exclusão :
- pacientes apresentando problemas de oculomotricidade
- pacientes com demência frontotemporal
- pacientes apresentando uma doença crônica incapacitante que não seja ELA
- pacientes com antecedentes de epilepsia
- patentes incluídas em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EOL (Eye On Line)
programa de treinamento que permite uma aquisição gradual do olho-escrita
|
a intervenção consiste em um programa de treinamento que permite uma aquisição gradual da habilidade olho-escrita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
reconhecimento por um observador externo dos dígitos 0-9 produzidos pelo paciente com o dispositivo
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P131101
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