ALS 환자를 위한 새로운 눈 기반 통신 장치 (ELY-SLA)
ALS가 있는 피험자의 부드러운 추격 안구 운동으로 필기체 쓰기를 허용하는 새로운 안구 쓰기 장치를 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경: ALS의 운동 약화 진행은 삶의 질에 현저한 손상이 있는 글쓰기나 말하기와 같은 의사소통 양식에 도전합니다. 최근 몇 년 동안 적절한 의사소통 도구의 개발은 환자가 환경 및 간병인과 효율적으로 상호 작용하도록 유지하는 데 중요한 역할을 했습니다. 그러나 커뮤니케이션을 맞춤화하고 창의적인 공간을 제공하기 위한 도구가 필요합니다. EOL(Eye On-Line)은 사용자에게 착시를 유발하는 시각적 자극을 제시하여 눈이 따라갈 수 있는 착시 움직임을 지각하게 하여 임의로 원활한 추적 안구 운동을 유지할 수 있도록 하는 새로운 통신 장치입니다. 방향.(1) 적절한 교육을 받은 후 참가자는 부드러운 눈 움직임에 대한 의지적 제어를 얻고 마음대로 숫자, 문자, 단어 또는 그림을 생성할 수 있습니다.
목적: 연구의 주요 목적은 ALS 환자에서 EOL 장치 사용의 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 ALS 대상자에서 임상적 안전성을 평가하는 것입니다. 우리는 ALS 환자의 안구 운동을 평가하고 장치 사용에 영향을 줄 수 있는 요인(신경 심리학, 안구 운동)을 연구하고 온라인 문자 인식을 위한 베이지안 계산 모델을 평가하기 위한 탐색적 목표를 추가했습니다.(2) 방법: ALS 및 정상적인 글쓰기에 장애가 있는 운동 장애가 있는 18명의 피험자를 환자당 4주의 참여 기간으로 모집합니다. 중재는 6번의 현장 방문 동안 장치에 대한 교육 프로그램으로 구성되어 눈 쓰기를 수행하는 능력을 점진적으로 획득할 수 있습니다. 일차 종점은 외부 관찰자가 장치를 사용하여 환자가 생성한 숫자 0-9를 인식하는 것입니다. 2차 기준은 ALS와 직접적으로 관련된 것 이외의 연구 동안 발생한 부작용 및 심각한 부작용의 기록입니다.
토론/결론: EOL 장치는 잠재적으로 운동 장애가 있는 환자에게 창의적이고 개인적인 언어 및 감정 표현 수단을 제공합니다. 이 연구는 2014년 6월부터 환자 모집에 열려 있습니다. 결과는 2015년 중반에 나올 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 18~65세
- SLA 진단 환자
- 쓰기 문제를 나타내는 환자
- 이해할 수 있는 의사소통이 가능한 환자
- 건강 보험 환자
제외 기준 :
- oculomotricity 문제를 제시하는 환자
- 전측두엽 치매를 보이는 환자
- ALS 이외의 만성 무력화 질환을 나타내는 환자
- 간질 전조를 나타내는 환자
- 다른 임상 연구에 포함된 특허
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EOL(아이 온라인)
눈 쓰기의 점진적인 습득을 가능하게 하는 훈련 프로그램
|
개입은 눈 쓰기의 점진적인 획득을 허용하는 훈련 프로그램으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장치를 사용하여 환자가 생성한 숫자 0-9를 외부 관찰자가 인식
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P131101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)