一种用于 ALS 患者的新型眼部通信设备 (ELY-SLA)
一项评估新型眼部书写设备的试点研究，该设备允许 ALS 受试者通过流畅的眼球运动进行草书书写
研究概览
详细说明
背景：ALS 中的运动无力进展对书写或言语等沟通方式提出了挑战，并显着影响生活质量。 近年来，适当的沟通工具的开发在维持患者与环境和护理人员的有效互动方面发挥了关键作用。 然而，需要工具来定制通信并提供创意空间。 眼睛在线（EOL）是一种新的通信设备，通过它向用户呈现一种诱导视觉刺激的错觉，从而导致眼睛可以跟随的幻觉运动的感知，从而可以在任意情况下持续平滑地追踪眼球运动方向。 (1) 经过适当的训练后，参与者可以随意控制流畅的眼球运动，并可以随意生成数字、字母、单词或绘图。
目的：本研究的主要目的是评估在 ALS 患者中使用 EOL 装置的可行性。 次要目标是评估其在 ALS 受试者中的临床安全性。 我们添加了探索性目标来评估 ALS 患者的眼球运动，研究可能影响设备使用的因素（神经心理学、眼球运动），并评估用于在线字符识别的贝叶斯计算模型。 (2) 方法：将招募 18 名患有 ALS 和影响正常书写的运动障碍的受试者，每位患者的参与持续时间为 4 周。 干预将包括在六次现场访问期间对设备进行的培训计划，以逐步获得执行眼写的能力。 主要终点是外部观察者对患者使用设备产生的数字 0-9 的识别。 次要标准是研究期间发生的除与肌萎缩侧索硬化直接相关的不良事件和严重不良事件的记录。
讨论/结论：EOL 设备可能为运动障碍患者提供一种创造性和个性化的语言和情感表达方式。 该研究自 2014 年 6 月起对患者招募开放。 预计将在 2015 年年中得出结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 患有 SLA 诊断的患者
- 患者出现写作问题
- 患者可以理解的口语交流
- 有健康保险的患者
排除标准 ：
- 出现眼动问题的患者
- 患有额颞叶痴呆的患者
- 患有肌萎缩侧索硬化以外的慢性失能性疾病的患者
- 有癫痫病史的患者
- 包含在其他临床研究中的专利
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EOL（眼睛在线）
允许逐渐掌握眼写的培训计划
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干预包括训练计划，允许逐渐掌握眼写
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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外部观察者识别患者使用设备产生的数字 0-9
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucette Lacomblez, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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