Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое глазное коммуникационное устройство для пациентов с БАС (ELY-SLA)

25 ноября 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Пилотное исследование по оценке нового устройства для письма глазами, позволяющего писать курсивом с плавными движениями глаз у пациентов с БАС

Восемнадцать пациентов с БАС будут обучены управлять новым коммуникационным устройством (Eye On Line: EOL), которое позволяет плавными движениями глаз генерировать цифры, буквы, слова или рисовать по желанию. Вмешательство состоит в программе обучения во время шести посещений в течение 3 недель на месте, что позволяет постепенно овладеть навыком письма глазами. Основная цель исследования - оценить возможность использования устройства EOL у пациентов с БАС. Устройство EOL потенциально предлагает творческие и личные средства языкового и эмоционального выражения для субъектов с двигательными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Прогрессирование двигательной слабости при БАС вызывает проблемы с такими модальностями общения, как письмо или речь, с заметным ухудшением качества жизни. В последние годы разработка соответствующих инструментов коммуникации сыграла ключевую роль в поддержании эффективного взаимодействия пациентов с окружающей средой и лицами, осуществляющими уход. Однако есть потребность в инструментах для настройки коммуникации и предоставления творческого пространства. Eye on-line (EOL) — это новое коммуникационное устройство, с помощью которого пользователю предоставляется иллюзия, вызывающая зрительный стимул, приводящий к восприятию иллюзорного движения, за которым может следить глаз, так что плавное слежение за движением глаза может поддерживаться в произвольном порядке. направления.(1) После соответствующего обучения участники приобретают волевой контроль над плавными движениями глаз и могут генерировать цифры, буквы, слова или рисовать по своему желанию.

Цели: Основная цель исследования — оценить возможность использования устройства EOL у пациентов с БАС. Второй целью является оценка его клинической безопасности у пациентов с БАС. Мы добавили исследовательские цели для оценки движений глаз у пациентов с БАС, для изучения факторов (нейропсихология, движения глаз), которые могут влиять на использование устройства, и для оценки байесовской вычислительной модели для онлайн-распознавания символов (2). Методы: будут набраны восемнадцать субъектов с БАС и двигательными нарушениями, нарушающими нормальное письмо, при продолжительности участия каждого пациента четыре недели. Вмешательство будет состоять в программе обучения работе с устройством в течение шести визитов на место, что позволит постепенно приобрести способность писать глазами. Первичной конечной точкой является распознавание сторонним наблюдателем цифр 0–9, производимых пациентом с помощью устройства. Вторичными критериями являются записи о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, произошедших во время исследования, кроме тех, которые непосредственно связаны с БАС.

Обсуждение/Выводы: Устройство EOL потенциально предлагает творческие и личные средства языкового и эмоционального выражения для субъектов с ограниченными двигательными возможностями. Исследование открыто для набора пациентов с июня 2014 года. Результаты ожидаются в середине 2015 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • от 18 до 65 лет
  • пациент с диагнозом SLA
  • пациент с проблемами письма
  • пациент с понятной речью
  • пациент с медицинской страховкой

Критерий исключения :

  • пациенты с проблемами окуломоторики
  • пациенты с лобно-височной деменцией
  • пациенты с хроническим инвалидизирующим заболеванием, отличным от БАС
  • пациенты с предшествующей эпилепсией
  • патенты, включенные в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EOL (Eye On Line)
программа обучения, позволяющая постепенно овладеть навыком письма глазами
вмешательство состоит в программе обучения, позволяющей постепенно овладеть навыком письма глазами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
распознавание сторонним наблюдателем цифр 0-9, производимых пациентом с помощью прибора
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EOL (Eye On Line)

Подписаться