- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02313402
Nové oční komunikační zařízení pro pacienty s ALS (ELY-SLA)
Pilotní studie hodnotící nové zařízení pro psaní okem, které umožňuje kursivní psaní s plynulými pohyby očí u subjektů s ALS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Progrese motorické slabosti u ALS zpochybňuje komunikační modality, jako je psaní nebo řeč, s výrazným zhoršením kvality života. V posledních letech sehrál vývoj vhodných komunikačních nástrojů klíčovou roli pro udržení pacientů v účinné interakci s prostředím a pečovateli. Existuje však potřeba nástrojů pro přizpůsobení komunikace a poskytnutí kreativního prostoru. Eye on-line (EOL) je nové komunikační zařízení, se kterým je uživateli prezentována iluze vyvolávající vizuální podnět, jehož výsledkem je vnímání iluzorního pohybu, který může oko sledovat, takže plynulý pohyb očí může být udržován libovolně. pokyny. (1) Po vhodném školení účastníci získají dobrovolnou kontrolu nad plynulými pohyby očí a mohou libovolně generovat číslice, písmena, slova nebo kresby.
Cíle: Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost použití EOL zařízení u pacientů s ALS. Sekundárním cílem je posoudit jeho klinickou bezpečnost u subjektů s ALS. Přidali jsme explorativní cíle k vyhodnocení očních pohybů u pacientů s ALS, ke studiu faktorů (neuropsychologie, oční pohyby), které mohou ovlivnit použití přístroje, a k vyhodnocení Bayesovského výpočtového modelu pro online rozpoznávání znaků.(2). Metody: Bude přijato 18 subjektů s ALS a motorickým postižením zhoršujícím normální psaní s dobou trvání účasti čtyři týdny na pacienta. Intervence bude spočívat v nácviku zařízení během šesti návštěv na místě umožňující postupné osvojení schopnosti provádět oční psaní. Primárním koncovým bodem je rozpoznání číslic 0-9 vytvořených pacientem pomocí zařízení externím pozorovatelem. Sekundárním kritériem je záznam nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo během studie, jiných než těch, které přímo souvisejí s ALS.
Diskuse/Závěry: Zařízení EOL potenciálně nabízí kreativní a osobní prostředek jazykového a emocionálního vyjádření u subjektu s motorickým postižením. Studie je otevřena pro nábor pacientů od června 2014. Výsledky se očekávají v polovině roku 2015.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- 18 až 65 let
- pacient s diagnózou SLA
- pacient prezentující problémy s psaním
- trpělivý se srozumitelnou mluvenou komunikací
- pacient se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- pacienti s problémy s okulomotorikou
- pacientů s frontotemporální demencí
- pacientů s chronickým nezpůsobilým onemocněním jiným než ALS
- pacientů s předchůdci epilepsie
- patenty zařazené do jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EOL (Eye On Line)
výukový program umožňující postupné osvojení očního psaní
|
intervence spočívá v tréninkovém programu umožňujícím postupné osvojení očního psaní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozpoznání číslic 0-9 vytvořených pacientem pomocí zařízení externím pozorovatelem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P131101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EOL (Eye On Line)
-
Debra MoserUniversity of Kentucky CCTSDokončenoUživatel implantabilního defibrilátoru | Smrtelná chorobaSpojené státy
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeDokončeno
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... a další spolupracovníciNeznámý
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoFunkční zácpa u dětí ve věku 6-17 letSpojené státy, Kanada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku se zácpou | Funkční zácpaSpojené státy, Kanada, Izrael, Holandsko
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)NáborDiabetická retinopatie (DR)Spojené státy
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektraFrancie