- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02313402
Een nieuw ooggebaseerd communicatieapparaat voor ALS-patiënten (ELY-SLA)
Een pilootstudie ter beoordeling van een nieuw oogschrijfapparaat dat cursief schrijven mogelijk maakt met vloeiende achtervolgingsoogbewegingen bij proefpersonen met ALS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De progressie van motorische zwakte bij ALS vormt een uitdaging voor communicatiemodaliteiten zoals schrijven of spreken, met een duidelijke verslechtering van de kwaliteit van leven. De afgelopen jaren heeft de ontwikkeling van geschikte communicatiemiddelen een sleutelrol gespeeld om patiënten in een efficiënte interactie met de omgeving en zorgverleners te houden. Er is echter behoefte aan tools om communicatie op maat te maken en een creatieve ruimte te bieden. Eye on-line (EOL) is een nieuw communicatieapparaat waarmee de gebruiker een illusie-opwekkende visuele stimulus krijgt voorgeschoteld die resulteert in de perceptie van een illusoire beweging die door het oog kan worden gevolgd, zodat een vloeiende oogbeweging kan worden volgehouden in willekeurige volgorde. routebeschrijving.(1) Na een passende training verwerven deelnemers vrijwillige controle over vloeiende oogbewegingen en kunnen ze naar believen cijfers, letters, woorden of tekeningen genereren.
Doelstellingen: Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van een EOL-apparaat bij ALS-patiënten. Het secundaire doel is om de klinische veiligheid ervan te beoordelen bij patiënten met ALS. We voegden verkennende doelstellingen toe om oogbewegingen bij ALS-patiënten te evalueren, om factoren (neuropsychologie, oogbewegingen) te bestuderen die het gebruik van het apparaat kunnen beïnvloeden en om een Bayesiaans computermodel voor online karakterherkenning te evalueren.(2) Methoden: Achttien proefpersonen met ALS en motorische beperkingen die normaal schrijven belemmeren, zullen worden gerekruteerd met een deelnameduur van vier weken per patiënt. De interventie zal bestaan uit een trainingsprogramma voor het apparaat tijdens zes bezoeken ter plaatse, waardoor geleidelijk de vaardigheid om een oogschrift uit te voeren wordt verworven. Het primaire eindpunt is de herkenning door een externe waarnemer van de cijfers 0-9 geproduceerd door de patiënt met het apparaat. Het secundaire criterium is het register van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die zich voordeden tijdens de studie, anders dan deze die rechtstreeks verband houden met ALS.
Discussie/Conclusies: Het EOL-apparaat biedt potentieel een creatief en persoonlijk middel voor taalkundige en emotionele expressie bij personen met een motorische handicap. De studie staat open voor rekrutering van patiënten sinds juni 2014. De resultaten worden medio 2015 verwacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- 18 tot 65 jaar oud
- patiënt met SLA-diagnose
- patiënt met schrijfproblemen
- patiënt met begrijpelijke sprekende communicatie
- patiënt met een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria :
- patiënten met oculomotorische problemen
- patiënten met frontotemporale dementie
- patiënten met een andere chronische invaliderende ziekte dan ALS
- patiënten met antecedenten van epilepsie
- octrooien die zijn opgenomen in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EOL (oog op lijn)
trainingsprogramma dat een geleidelijke verwerving van het oogschrift mogelijk maakt
|
de interventie bestaat uit een trainingsprogramma dat een geleidelijke verwerving van het oogschrift mogelijk maakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herkenning door een externe waarnemer van de cijfers 0-9 geproduceerd door de patiënt met het apparaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P131101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .