Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw ooggebaseerd communicatieapparaat voor ALS-patiënten (ELY-SLA)

25 november 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een pilootstudie ter beoordeling van een nieuw oogschrijfapparaat dat cursief schrijven mogelijk maakt met vloeiende achtervolgingsoogbewegingen bij proefpersonen met ALS

Achttien ALS-patiënten zullen worden opgeleid om een ​​nieuw communicatieapparaat (Eye On Line: EOL) te bedienen dat het mogelijk maakt om via vloeiende oogbewegingen naar believen cijfers, letters, woorden of tekeningen te genereren. De interventie bestaat uit een trainingsprogramma gedurende zes bezoeken gedurende 3 weken ter plaatse, waardoor een geleidelijke verwerving van het oogschrift mogelijk wordt. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van een EOL-apparaat bij ALS-patiënten. Het EOL-apparaat biedt potentieel een creatief en persoonlijk middel voor taalkundige en emotionele expressie bij personen met een motorische handicap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De progressie van motorische zwakte bij ALS vormt een uitdaging voor communicatiemodaliteiten zoals schrijven of spreken, met een duidelijke verslechtering van de kwaliteit van leven. De afgelopen jaren heeft de ontwikkeling van geschikte communicatiemiddelen een sleutelrol gespeeld om patiënten in een efficiënte interactie met de omgeving en zorgverleners te houden. Er is echter behoefte aan tools om communicatie op maat te maken en een creatieve ruimte te bieden. Eye on-line (EOL) is een nieuw communicatieapparaat waarmee de gebruiker een illusie-opwekkende visuele stimulus krijgt voorgeschoteld die resulteert in de perceptie van een illusoire beweging die door het oog kan worden gevolgd, zodat een vloeiende oogbeweging kan worden volgehouden in willekeurige volgorde. routebeschrijving.(1) Na een passende training verwerven deelnemers vrijwillige controle over vloeiende oogbewegingen en kunnen ze naar believen cijfers, letters, woorden of tekeningen genereren.

Doelstellingen: Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van een EOL-apparaat bij ALS-patiënten. Het secundaire doel is om de klinische veiligheid ervan te beoordelen bij patiënten met ALS. We voegden verkennende doelstellingen toe om oogbewegingen bij ALS-patiënten te evalueren, om factoren (neuropsychologie, oogbewegingen) te bestuderen die het gebruik van het apparaat kunnen beïnvloeden en om een ​​Bayesiaans computermodel voor online karakterherkenning te evalueren.(2) Methoden: Achttien proefpersonen met ALS en motorische beperkingen die normaal schrijven belemmeren, zullen worden gerekruteerd met een deelnameduur van vier weken per patiënt. De interventie zal bestaan ​​uit een trainingsprogramma voor het apparaat tijdens zes bezoeken ter plaatse, waardoor geleidelijk de vaardigheid om een ​​oogschrift uit te voeren wordt verworven. Het primaire eindpunt is de herkenning door een externe waarnemer van de cijfers 0-9 geproduceerd door de patiënt met het apparaat. Het secundaire criterium is het register van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die zich voordeden tijdens de studie, anders dan deze die rechtstreeks verband houden met ALS.

Discussie/Conclusies: Het EOL-apparaat biedt potentieel een creatief en persoonlijk middel voor taalkundige en emotionele expressie bij personen met een motorische handicap. De studie staat open voor rekrutering van patiënten sinds juni 2014. De resultaten worden medio 2015 verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • 18 tot 65 jaar oud
  • patiënt met SLA-diagnose
  • patiënt met schrijfproblemen
  • patiënt met begrijpelijke sprekende communicatie
  • patiënt met een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria :

  • patiënten met oculomotorische problemen
  • patiënten met frontotemporale dementie
  • patiënten met een andere chronische invaliderende ziekte dan ALS
  • patiënten met antecedenten van epilepsie
  • octrooien die zijn opgenomen in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EOL (oog op lijn)
trainingsprogramma dat een geleidelijke verwerving van het oogschrift mogelijk maakt
de interventie bestaat uit een trainingsprogramma dat een geleidelijke verwerving van het oogschrift mogelijk maakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herkenning door een externe waarnemer van de cijfers 0-9 geproduceerd door de patiënt met het apparaat
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren