- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02313402
Un nouvel appareil de communication oculaire pour les patients SLA (ELY-SLA)
Une étude pilote évaluant un nouveau dispositif d'écriture oculaire permettant une écriture cursive avec des mouvements oculaires de poursuite en douceur chez les sujets atteints de SLA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La progression de la faiblesse motrice dans la SLA remet en question les modalités de communication telles que l'écriture ou la parole avec une altération marquée de la qualité de vie. Ces dernières années, le développement d'outils de communication appropriés a joué un rôle clé pour maintenir les patients dans une interaction efficace avec l'environnement et les soignants. Cependant, il existe un besoin d'outils pour personnaliser la communication et fournir un espace créatif. Eye on-line (EOL) est un nouveau dispositif de communication avec lequel l'utilisateur se voit présenter une illusion induisant un stimulus visuel entraînant la perception d'un mouvement illusoire pouvant être suivi par l'œil, de sorte qu'un mouvement oculaire de poursuite en douceur peut être maintenu de manière arbitraire. indications.(1) Après une formation appropriée, les participants acquièrent un contrôle volontaire sur les mouvements oculaires fluides et peuvent générer des chiffres, des lettres, des mots ou des dessins à volonté.
Objectifs : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du dispositif EOL chez les patients SLA. L'objectif secondaire est d'évaluer sa sécurité clinique chez les sujets atteints de SLA. Nous avons ajouté des objectifs exploratoires pour évaluer les mouvements oculaires chez les patients SLA, pour étudier les facteurs (neuropsychologie, mouvements oculaires) qui peuvent influencer l'utilisation de l'appareil et pour évaluer un modèle de calcul bayésien pour la reconnaissance de caractères en ligne.(2) Méthodes : Dix-huit sujets atteints de SLA et de déficience motrice altérant l'écriture normale seront recrutés avec une durée de participation de quatre semaines par patient. L'intervention consistera en un programme d'entraînement au dispositif lors de six visites sur site permettant une acquisition progressive de la capacité à effectuer une écriture oculaire. Le critère principal est la reconnaissance par un observateur extérieur des chiffres 0 à 9 produits par le patient avec l'appareil. Le critère secondaire est l'enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves survenus au cours de l'étude autres que ceux directement liés à la SLA.
Discussion/Conclusions : Le dispositif EOL offre potentiellement un moyen créatif et personnel d'expression linguistique et émotionnelle chez le sujet handicapé moteur. L'étude est ouverte au recrutement de patients depuis juin 2014. Les résultats sont attendus mi 2015.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- 18 à 65 ans
- patient avec diagnostic SLA
- patient présentant des troubles de l'écriture
- patient avec une communication orale compréhensible
- patient avec assurance maladie
Critère d'exclusion :
- patients présentant des troubles d'oculomotricité
- patients présentant une démence frontotemporale
- patients présentant une maladie chronique invalidante autre que la SLA
- patients présentant des antécédents d'épilepsie
- brevets inclus dans une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EOL (Eye On Line)
programme d'entraînement permettant une acquisition progressive de l'écriture oculaire
|
l'intervention consiste en un programme d'entraînement permettant une acquisition progressive de l'écriture oculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
reconnaissance par un observateur extérieur des chiffres 0-9 produits par le patient avec l'appareil
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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événements indésirables
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P131101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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