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Un nouvel appareil de communication oculaire pour les patients SLA (ELY-SLA)

25 novembre 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une étude pilote évaluant un nouveau dispositif d'écriture oculaire permettant une écriture cursive avec des mouvements oculaires de poursuite en douceur chez les sujets atteints de SLA

Dix-huit patients SLA seront formés pour contrôler un nouveau dispositif de communication (Eye On Line : EOL) qui permet des mouvements oculaires fluides pour générer des chiffres, des lettres, des mots ou des dessins à volonté. L'intervention consiste en un programme d'entraînement en 6 visites sur 3 semaines sur site permettant une acquisition progressive de l'écriture oculaire. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du dispositif EOL chez les patients SLA. Le dispositif EOL offre potentiellement un moyen créatif et personnel d'expression linguistique et émotionnelle chez le sujet handicapé moteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La progression de la faiblesse motrice dans la SLA remet en question les modalités de communication telles que l'écriture ou la parole avec une altération marquée de la qualité de vie. Ces dernières années, le développement d'outils de communication appropriés a joué un rôle clé pour maintenir les patients dans une interaction efficace avec l'environnement et les soignants. Cependant, il existe un besoin d'outils pour personnaliser la communication et fournir un espace créatif. Eye on-line (EOL) est un nouveau dispositif de communication avec lequel l'utilisateur se voit présenter une illusion induisant un stimulus visuel entraînant la perception d'un mouvement illusoire pouvant être suivi par l'œil, de sorte qu'un mouvement oculaire de poursuite en douceur peut être maintenu de manière arbitraire. indications.(1) Après une formation appropriée, les participants acquièrent un contrôle volontaire sur les mouvements oculaires fluides et peuvent générer des chiffres, des lettres, des mots ou des dessins à volonté.

Objectifs : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du dispositif EOL chez les patients SLA. L'objectif secondaire est d'évaluer sa sécurité clinique chez les sujets atteints de SLA. Nous avons ajouté des objectifs exploratoires pour évaluer les mouvements oculaires chez les patients SLA, pour étudier les facteurs (neuropsychologie, mouvements oculaires) qui peuvent influencer l'utilisation de l'appareil et pour évaluer un modèle de calcul bayésien pour la reconnaissance de caractères en ligne.(2) Méthodes : Dix-huit sujets atteints de SLA et de déficience motrice altérant l'écriture normale seront recrutés avec une durée de participation de quatre semaines par patient. L'intervention consistera en un programme d'entraînement au dispositif lors de six visites sur site permettant une acquisition progressive de la capacité à effectuer une écriture oculaire. Le critère principal est la reconnaissance par un observateur extérieur des chiffres 0 à 9 produits par le patient avec l'appareil. Le critère secondaire est l'enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves survenus au cours de l'étude autres que ceux directement liés à la SLA.

Discussion/Conclusions : Le dispositif EOL offre potentiellement un moyen créatif et personnel d'expression linguistique et émotionnelle chez le sujet handicapé moteur. L'étude est ouverte au recrutement de patients depuis juin 2014. Les résultats sont attendus mi 2015.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • 18 à 65 ans
  • patient avec diagnostic SLA
  • patient présentant des troubles de l'écriture
  • patient avec une communication orale compréhensible
  • patient avec assurance maladie

Critère d'exclusion :

  • patients présentant des troubles d'oculomotricité
  • patients présentant une démence frontotemporale
  • patients présentant une maladie chronique invalidante autre que la SLA
  • patients présentant des antécédents d'épilepsie
  • brevets inclus dans une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EOL (Eye On Line)
programme d'entraînement permettant une acquisition progressive de l'écriture oculaire
l'intervention consiste en un programme d'entraînement permettant une acquisition progressive de l'écriture oculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
reconnaissance par un observateur extérieur des chiffres 0-9 produits par le patient avec l'appareil
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Première publication (Estimation)

10 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EOL (Eye On Line)

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