- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02313402
En ny ögonbaserad kommunikationsenhet för ALS-patienter (ELY-SLA)
En pilotstudie som utvärderar en ny ögonskrivande enhet som tillåter kursiv skrift med mjuka ögonrörelser hos personer med ALS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Motorisk svaghetsprogression vid ALS utmanar kommunikationsmodaliteter som skrift eller tal med en markant försämring av livskvaliteten. Under de senaste åren har utvecklingen av lämpliga kommunikationsverktyg spelat en nyckelroll för att bibehålla patienterna i en effektiv interaktion med miljö och vårdgivare. Det finns dock ett behov av verktyg för att anpassa kommunikationen och skapa ett kreativt utrymme. Eye on-line (EOL) är en ny kommunikationsenhet med vilken användaren presenteras för en illusion som inducerar visuell stimulans som resulterar i uppfattningen av illusoriska rörelser som kan följas av ögat, så att smidiga ögonrörelser kan upprätthållas godtyckligt vägbeskrivning.(1) Efter en lämplig träning får deltagarna frivillig kontroll över mjuka ögonrörelser och kan generera siffror, bokstäver, ord eller ritningar efter behag.
Mål: Det primära syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av användningen av EOL-enhet hos ALS-patienter. Det sekundära målet är att bedöma dess kliniska säkerhet hos personer med ALS. Vi lade till utforskande mål för att utvärdera ögonrörelser hos ALS-patienter, för att studera faktorer (neuropsykologi, ögonrörelser) som kan påverka användningen av apparaten och för att utvärdera en Bayesiansk beräkningsmodell för onlinekarakterigenkänning.(2) Metod: Arton försökspersoner med ALS och motorisk funktionsnedsättning som försämrar normalt skrivande kommer att rekryteras med en varaktighet på fyra veckor per patient. Interventionen kommer att bestå av ett träningsprogram för enheten under sex besök på plats, vilket möjliggör ett gradvis förvärv av förmågan att utföra en ögonskrivning. Den primära slutpunkten är en extern observatörs igenkänning av siffrorna 0-9 som produceras av patienten med enheten. Det sekundära kriteriet är register över biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffade under studien andra än de som är direkt relaterade till ALS.
Diskussion/slutsatser: EOL-enhet erbjuder potentiellt ett kreativt och personligt sätt att uttrycka sig språkligt och känslomässigt hos personer med motorisk funktionsnedsättning. Studien är öppen för patientrekrytering sedan juni 2014. Resultat förväntas i mitten av 2015.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- 18 till 65 år
- patient med SLA-diagnos
- patienten presenterar skrivproblem
- patient med begriplig talkommunikation
- patient med sjukförsäkring
Exklusions kriterier :
- patienter som uppvisar oculomotricitetsproblem
- patienter som uppvisar frontotemporal demens
- patienter som uppvisar en annan kronisk invalidiserande sjukdom än ALS
- patienter som uppvisar epilepsiföregångare
- patent som ingår i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EOL (Eye On Line)
träningsprogram som möjliggör en gradvis förvärvande av ögonskrivandet
|
interventionen består av ett träningsprogram som möjliggör en gradvis förvärvande av ögonskrivandet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
igenkänning av en utomstående observatör av siffrorna 0-9 producerade av patienten med anordningen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
negativa händelser
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P131101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad