- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02313402
Új szem-alapú kommunikációs eszköz ALS-betegek számára (ELY-SLA)
Kísérleti tanulmány egy új szem-író eszköz értékelésére, amely lehetővé teszi a kurzív írást sima nyomkövető szemmozgással ALS-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A motoros gyengeség progressziója az ALS-ben kihívást jelent az olyan kommunikációs módozatokban, mint az írás vagy a beszéd, ami jelentősen csökkenti az életminőséget. Az elmúlt években a megfelelő kommunikációs eszközök fejlesztése kulcsszerepet játszott a betegek környezettel és gondozókkal való hatékony interakciójában. Szükség van azonban eszközökre a kommunikáció testreszabásához és kreatív terek biztosításához. Az Eye on-line (EOL) egy új kommunikációs eszköz, amellyel a felhasználónak illúziót kiváltó vizuális inger jelenik meg, ami illuzórikus mozgás érzékelését eredményezi, amelyet a szem követhet, így a sima üldözési szemmozgás tetszőlegesen fenntartható. útbaigazítás.(1) A megfelelő képzést követően a résztvevők akaratlagos irányítást szereznek a sima szemmozgások felett, és tetszés szerint generálhatnak számokat, betűket, szavakat vagy rajzokat.
Célkitűzések: A vizsgálat elsődleges célja az EOL eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérése ALS betegeknél. A másodlagos cél annak klinikai biztonságosságának felmérése ALS-ben szenvedő betegeknél. Feltáró célokat adtunk az ALS-betegek szemmozgásának értékelésére, a készülék használatát befolyásoló tényezők (neuropszichológia, szemmozgások) tanulmányozására, valamint egy Bayes-féle számítási modell értékelésére az online karakterfelismeréshez.(2) Módszerek: Tizennyolc, ALS-ben szenvedő és a normál íráskészséget károsító motoros károsodásban szenvedő alanyt vesznek fel, a részvétel időtartama betegenként négy hét. A beavatkozás a készülék hat helyszíni látogatása során végzett képzési programjából áll, amely lehetővé teszi a szemírás végrehajtására való képesség fokozatos elsajátítását. Az elsődleges végpont a páciens által a készülékkel előállított 0-9 számjegyek külső szemlélő általi felismerése. A másodlagos kritérium az ALS-hez közvetlenül kapcsolódó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események nyilvántartása a vizsgálat során.
Megbeszélés/Következtetések: Az EOL eszköz potenciálisan kreatív és személyes eszközt kínál a nyelvi és érzelmi kifejezésre mozgássérült alanyok számára. A tanulmány 2014 júniusa óta nyitott a betegek felvételére. Az eredmények 2015 közepére várhatók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- SLA diagnózisú beteg
- írási problémákat bemutató türelmes
- türelmes érthető beszédkommunikációval
- betegbiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok :
- szemészeti problémákkal küzdő betegek
- frontotemporális demenciát mutató betegek
- az ALS-től eltérő krónikus cselekvőképtelen betegségben szenvedő betegek
- epilepsziás előzményekkel rendelkező betegek
- egy másik klinikai vizsgálatban szereplő szabadalmak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EOL (Eye On Line)
képzési program, amely lehetővé teszi a szemírás fokozatos elsajátítását
|
a beavatkozás a szemírás fokozatos elsajátítását lehetővé tevő képzési programból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a páciens által a készülékkel előállított 0-9 számjegyek külső szemlélő általi felismerése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P131101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Croma-Pharma GmbHToborzásPeriorális ritmusok | Lateral Canthal Lines (LCL)Ausztria
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javításEgyesült Államok
-
Biocells MedicalAktív, nem toborzóAmiotróf laterális szklerózis (ALS) | Amyotrophic laterális szklerózis & amp; Egyéb neuromuscularis rendellenességekLengyelország
-
University Hospital, BordeauxToborzásAmyotrophic laterális szklerózis & amp; Egyéb neuromuscularis rendellenességekFranciaország
-
DKSH Management (Thailand) LimitedMég nincs toborzásLateral Canthal Lines, LCL | Crow's Feet Lines | Ecchymosis a periorbitális megújhodás után A típusú botulinum toxinnal
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex