Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új szem-alapú kommunikációs eszköz ALS-betegek számára (ELY-SLA)

2015. november 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kísérleti tanulmány egy új szem-író eszköz értékelésére, amely lehetővé teszi a kurzív írást sima nyomkövető szemmozgással ALS-ben szenvedő betegeknél

Tizennyolc ALS-beteget képeznek ki egy új kommunikációs eszköz (Eye On Line: EOL) vezérlésére, amely lehetővé teszi a sima szemmozgások tetszés szerinti számok, betűk, szavak vagy rajzok létrehozását. A beavatkozás egy képzési programból áll, hat látogatáson keresztül 3 héten keresztül a helyszínen, amely lehetővé teszi a szemírás fokozatos elsajátítását. A vizsgálat elsődleges célja az EOL eszköz ALS-betegeknél való alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérése. Az EOL eszköz potenciálisan kreatív és személyes eszközt kínál a nyelvi és érzelmi kifejezésre mozgássérült alanyok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A motoros gyengeség progressziója az ALS-ben kihívást jelent az olyan kommunikációs módozatokban, mint az írás vagy a beszéd, ami jelentősen csökkenti az életminőséget. Az elmúlt években a megfelelő kommunikációs eszközök fejlesztése kulcsszerepet játszott a betegek környezettel és gondozókkal való hatékony interakciójában. Szükség van azonban eszközökre a kommunikáció testreszabásához és kreatív terek biztosításához. Az Eye on-line (EOL) egy új kommunikációs eszköz, amellyel a felhasználónak illúziót kiváltó vizuális inger jelenik meg, ami illuzórikus mozgás érzékelését eredményezi, amelyet a szem követhet, így a sima üldözési szemmozgás tetszőlegesen fenntartható. útbaigazítás.(1) A megfelelő képzést követően a résztvevők akaratlagos irányítást szereznek a sima szemmozgások felett, és tetszés szerint generálhatnak számokat, betűket, szavakat vagy rajzokat.

Célkitűzések: A vizsgálat elsődleges célja az EOL eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérése ALS betegeknél. A másodlagos cél annak klinikai biztonságosságának felmérése ALS-ben szenvedő betegeknél. Feltáró célokat adtunk az ALS-betegek szemmozgásának értékelésére, a készülék használatát befolyásoló tényezők (neuropszichológia, szemmozgások) tanulmányozására, valamint egy Bayes-féle számítási modell értékelésére az online karakterfelismeréshez.(2) Módszerek: Tizennyolc, ALS-ben szenvedő és a normál íráskészséget károsító motoros károsodásban szenvedő alanyt vesznek fel, a részvétel időtartama betegenként négy hét. A beavatkozás a készülék hat helyszíni látogatása során végzett képzési programjából áll, amely lehetővé teszi a szemírás végrehajtására való képesség fokozatos elsajátítását. Az elsődleges végpont a páciens által a készülékkel előállított 0-9 számjegyek külső szemlélő általi felismerése. A másodlagos kritérium az ALS-hez közvetlenül kapcsolódó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események nyilvántartása a vizsgálat során.

Megbeszélés/Következtetések: Az EOL eszköz potenciálisan kreatív és személyes eszközt kínál a nyelvi és érzelmi kifejezésre mozgássérült alanyok számára. A tanulmány 2014 júniusa óta nyitott a betegek felvételére. Az eredmények 2015 közepére várhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • SLA diagnózisú beteg
  • írási problémákat bemutató türelmes
  • türelmes érthető beszédkommunikációval
  • betegbiztosítással rendelkező beteg

Kizárási kritériumok :

  • szemészeti problémákkal küzdő betegek
  • frontotemporális demenciát mutató betegek
  • az ALS-től eltérő krónikus cselekvőképtelen betegségben szenvedő betegek
  • epilepsziás előzményekkel rendelkező betegek
  • egy másik klinikai vizsgálatban szereplő szabadalmak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EOL (Eye On Line)
képzési program, amely lehetővé teszi a szemírás fokozatos elsajátítását
a beavatkozás a szemírás fokozatos elsajátítását lehetővé tevő képzési programból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a páciens által a készülékkel előállított 0-9 számjegyek külső szemlélő általi felismerése
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Iratkozz fel