- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02313402
Uusi silmään perustuva viestintälaite ALS-potilaille (ELY-SLA)
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin uusi silmien kirjoittamislaite, joka mahdollistaa kursiivisen kirjoittamisen sujuvalla silmänliikkeellä ALS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Motorisen heikkouden eteneminen ALS:ssä haastaa viestintätavat, kuten kirjoittaminen tai puhe, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua. Viime vuosina asianmukaisten viestintävälineiden kehittäminen on ollut avainasemassa, jotta potilaat pysyisivät tehokkaassa vuorovaikutuksessa ympäristön ja hoitajien kanssa. Tarvitaan kuitenkin työkaluja viestinnän mukauttamiseen ja luovan tilan tarjoamiseen. Eye on-line (EOL) on uusi viestintälaite, jonka avulla käyttäjälle esitetään illuusiota aiheuttava visuaalinen ärsyke, joka johtaa harhaanjohtavan liikkeen havaitsemiseen, jota silmä voi seurata, jotta silmän tasaista tavoittelua voidaan ylläpitää mielivaltaisissa tilanteissa. ohjeet.(1) Asianmukaisen koulutuksen jälkeen osallistujat saavat tahdonvoimaisen hallinnan sileisiin silmien liikkeisiin ja voivat luoda numeroita, kirjaimia, sanoja tai piirustuksia mielensä mukaan.
Tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EOL-laitteen käyttökelpoisuutta ALS-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida sen kliinistä turvallisuutta ALS-potilailla. Lisäsimme tutkivia tavoitteita arvioidaksemme ALS-potilaiden silmien liikkeitä, tutkiaksemme tekijöitä (neuropsykologiaa, silmien liikkeet), jotka voivat vaikuttaa laitteen käyttöön, sekä arvioida Bayesin laskennallista mallia online-hahmontunnistukseen.(2) Menetelmät: Rekrytoidaan kahdeksantoista potilasta, joilla on ALS ja motorinen vajaatoiminta, joka heikentää normaalia kirjoittamista. Osallistumisaika on neljä viikkoa potilasta kohti. Interventio koostuu laitteelle suoritettavasta koulutusohjelmasta kuuden paikan päällä tehtävän käynnin aikana, mikä mahdollistaa asteittaisen silmien kirjoittamisen kyvyn hankkimisen. Ensisijainen päätepiste on se, että ulkopuolinen tarkkailija tunnistaa potilaan laitteella tuottamat numerot 0-9. Toissijaiset kriteerit ovat tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien luettelo, lukuun ottamatta suoraan ALS:ään liittyviä.
Keskustelu/Johtopäätökset: EOL-laite tarjoaa mahdollisesti luovan ja henkilökohtaisen kielellisen ja emotionaalisen ilmaisun keinon motoriikkavammaisille. Tutkimus on avoin potilaiden rekrytointiin kesäkuusta 2014 lähtien. Tuloksia odotetaan vuoden 2015 puolivälissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18-65 vuotta vanha
- potilas, jolla on SLA-diagnoosi
- potilas esittelee kirjoitusongelmia
- kärsivällinen ymmärrettävällä puheviestinnällä
- potilaalla sairausvakuutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on silmähäiriöitä
- potilailla, joilla on frontotemporaalinen dementia
- potilaat, joilla on jokin muu krooninen toimintakyvytön sairaus kuin ALS
- potilailla, joilla on aiempaa epilepsiaa
- toiseen kliiniseen tutkimukseen sisältyviä patentteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EOL (Eye On Line)
koulutusohjelma, joka mahdollistaa silmien kirjoittamisen asteittaisen oppimisen
|
interventio koostuu koulutusohjelmasta, joka mahdollistaa silmien kirjoittamisen asteittaisen oppimisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ulkopuolinen tarkkailija tunnistaa potilaan laitteella tuottamat numerot 0-9
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P131101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Croma-Pharma GmbHRekrytointiPerioraaliset rytmihäiriöt | Lateral Canthal Lines (LCL)Itävalta
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Beijing Jishuitan HospitalIlmoittautuminen kutsustaFull Rotator Cuff Tear | Mikromurtumamenettely | Double Raw korjaus | Lateral Raw korjausKiina
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
University of Vic - Central University of CataloniaInstitut Català de la SalutEi vielä rekrytointiaLateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) | Lateraalinen kyynärpään tendinopatia | Lateral EpicondylalgiaEspanja
-
DKSH Management (Thailand) LimitedEi vielä rekrytointiaLateral Canthal Lines, LCL | Crow's Feet Lines | Ekkymoosi periorbitaalisen nuorennuksen jälkeen A-tyypin botuliinitoksiinilla
Kliiniset tutkimukset EOL (Eye On Line)
-
Debra MoserUniversity of Kentucky CCTSValmisIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Parantumaton sairausYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeValmis
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilIlmoittautuminen kutsustaViestintä | Palliatiivinen hoitoTaiwan
-
Mahidol UniversityValmis
-
University Hospital, BordeauxEi vielä rekrytointiaCHD - synnynnäinen sydänsairausRanska
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrytointiPeräsuolen syöpä | AdenomaSaksa
-
Patrick CorbinValmisElämänlaatuYhdysvallat
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Taiwan Normal UniversityRekrytointiLaittoman huumausaineen käyttöTaiwan
-
Bio Nature HealthCitruslabsValmisSilmien terveys | Silmien kuivuminen | Tulehduksen oireetYhdysvallat