Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi silmään perustuva viestintälaite ALS-potilaille (ELY-SLA)

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilottitutkimus, jossa arvioitiin uusi silmien kirjoittamislaite, joka mahdollistaa kursiivisen kirjoittamisen sujuvalla silmänliikkeellä ALS-potilailla

Kahdeksantoista ALS-potilasta koulutetaan ohjaamaan uutta viestintälaitetta (Eye On Line: EOL), joka mahdollistaa sujuvan silmän liikkeen luomaan numeroita, kirjaimia, sanoja tai piirroksia haluamallaan tavalla. Interventio koostuu koulutusohjelmasta kuuden käynnin aikana 3 viikon aikana paikan päällä, mikä mahdollistaa silmänkirjoituksen asteittaisen omaksumisen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EOL-laitteen käyttökelpoisuutta ALS-potilailla. EOL-laite tarjoaa mahdollisesti luovan ja henkilökohtaisen kielellisen ja emotionaalisen ilmaisun keinon motoriikkavammaisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Motorisen heikkouden eteneminen ALS:ssä haastaa viestintätavat, kuten kirjoittaminen tai puhe, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua. Viime vuosina asianmukaisten viestintävälineiden kehittäminen on ollut avainasemassa, jotta potilaat pysyisivät tehokkaassa vuorovaikutuksessa ympäristön ja hoitajien kanssa. Tarvitaan kuitenkin työkaluja viestinnän mukauttamiseen ja luovan tilan tarjoamiseen. Eye on-line (EOL) on uusi viestintälaite, jonka avulla käyttäjälle esitetään illuusiota aiheuttava visuaalinen ärsyke, joka johtaa harhaanjohtavan liikkeen havaitsemiseen, jota silmä voi seurata, jotta silmän tasaista tavoittelua voidaan ylläpitää mielivaltaisissa tilanteissa. ohjeet.(1) Asianmukaisen koulutuksen jälkeen osallistujat saavat tahdonvoimaisen hallinnan sileisiin silmien liikkeisiin ja voivat luoda numeroita, kirjaimia, sanoja tai piirustuksia mielensä mukaan.

Tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EOL-laitteen käyttökelpoisuutta ALS-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida sen kliinistä turvallisuutta ALS-potilailla. Lisäsimme tutkivia tavoitteita arvioidaksemme ALS-potilaiden silmien liikkeitä, tutkiaksemme tekijöitä (neuropsykologiaa, silmien liikkeet), jotka voivat vaikuttaa laitteen käyttöön, sekä arvioida Bayesin laskennallista mallia online-hahmontunnistukseen.(2) Menetelmät: Rekrytoidaan kahdeksantoista potilasta, joilla on ALS ja motorinen vajaatoiminta, joka heikentää normaalia kirjoittamista. Osallistumisaika on neljä viikkoa potilasta kohti. Interventio koostuu laitteelle suoritettavasta koulutusohjelmasta kuuden paikan päällä tehtävän käynnin aikana, mikä mahdollistaa asteittaisen silmien kirjoittamisen kyvyn hankkimisen. Ensisijainen päätepiste on se, että ulkopuolinen tarkkailija tunnistaa potilaan laitteella tuottamat numerot 0-9. Toissijaiset kriteerit ovat tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien luettelo, lukuun ottamatta suoraan ALS:ään liittyviä.

Keskustelu/Johtopäätökset: EOL-laite tarjoaa mahdollisesti luovan ja henkilökohtaisen kielellisen ja emotionaalisen ilmaisun keinon motoriikkavammaisille. Tutkimus on avoin potilaiden rekrytointiin kesäkuusta 2014 lähtien. Tuloksia odotetaan vuoden 2015 puolivälissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • 18-65 vuotta vanha
  • potilas, jolla on SLA-diagnoosi
  • potilas esittelee kirjoitusongelmia
  • kärsivällinen ymmärrettävällä puheviestinnällä
  • potilaalla sairausvakuutuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on silmähäiriöitä
  • potilailla, joilla on frontotemporaalinen dementia
  • potilaat, joilla on jokin muu krooninen toimintakyvytön sairaus kuin ALS
  • potilailla, joilla on aiempaa epilepsiaa
  • toiseen kliiniseen tutkimukseen sisältyviä patentteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EOL (Eye On Line)
koulutusohjelma, joka mahdollistaa silmien kirjoittamisen asteittaisen oppimisen
interventio koostuu koulutusohjelmasta, joka mahdollistaa silmien kirjoittamisen asteittaisen oppimisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ulkopuolinen tarkkailija tunnistaa potilaan laitteella tuottamat numerot 0-9
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset EOL (Eye On Line)

Tilaa