肝硬変再入院遠隔医療プロジェクト
2016年10月13日 更新者：Yale University
これは、退院後の電話が脳症患者の再入院までの時間を延長するのに役立つかどうかを研究するための 2 年間の調査研究です。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化前向きパイロット研究の目的は、肝性脳症患者の再入院を減らすことです。
肝性脳症でYNHHに入院した患者が登録される。
その後、患者は退院時に 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
対照群は、肝性脳症に対する通常の標準治療（脳症に関する教育、肝硬変に関するパンフレット、便表、主治医および肝臓専門医による定期的なフォローアップ）を受けることになる。
介入グループは、入院後 3 か月間、上記で説明した通常の標準治療と電話による治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 既知の肝硬変患者
- ウエストヘブン脳症スコア2以上で分類される顕性肝性脳症による現在の入院
- 現在の入院では、一次チームの判断によると、脳症を引き起こす沈澱物質は検出されなかった
- 脳症は登録時に解消
- 電話あり
- 薬の入手が可能
除外基準:
- 肝硬変とは関係のない精神状態の変化
- 急性肝不全
- 登録後1ヶ月以内に肝移植を予定している方
- Cr > 2 mg/dL の慢性腎臓病
- 呼吸不全：肺機能検査で中等度から重症のCOPD
- 登録時に電解質の不均衡が修正されていない
- ナトリウム125mmol/L以下
- カルシウムが10mg/dLを超える
- カリウム < 2.5mmol/L
- 法的な同意が得られない
- 難聴
- 感染症、自然発生的な細菌性腹膜炎、胃腸出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
患者は標準治療を受けます。
退院時に、肝硬変と肝性脳症に関する情報パケットを受け取ります。
彼らは通常通り医師の診察を受け続ける予定だ。
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実験的：電話
退院時に、患者は肝硬変と肝性脳症に関する情報パッケージを受け取ります。
医師の定期的な訪問に加えて、看護師、医師、または医師助手である当社の研究提供者の 1 人から電話がかかります。
退院後最初の 2 週間は、1 日おきに電話がかかります。
次の 10 週間は、週に 1 回電話がかかります。
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医療スタッフからの電話では、患者の混乱状況を評価し、ラクツロースの投与量を直ちに変更するよう推奨します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院
時間枠：3ヶ月まで
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肝性脳症の3か月の研究期間中の退院後、再入院までの時間
|
3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guadalupe Garcia-Tsao, MD、Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。