Projet de télésanté de réadmission de cirrhose
13 octobre 2016 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'une étude de recherche de 2 ans visant à déterminer si les appels téléphoniques après la sortie peuvent aider à allonger le temps de réadmission à l'hôpital pour les patients atteints d'encéphalopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote prospective randomisée est de diminuer les réadmissions à l'hôpital pour les patients atteints d'encéphalopathie hépatique.
Les patients qui ont été admis à YNHH avec une encéphalopathie hépatique seront inscrits.
Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes à leur sortie.
Le groupe témoin recevra les soins habituels pour l'encéphalopathie hépatique (éducation sur l'encéphalopathie, brochure sur la cirrhose, tableau des selles et suivi de routine avec leur fournisseur de soins primaires et leur hépatologue).
Le groupe d'intervention recevra les soins habituels comme indiqué ci-dessus et des appels téléphoniques pendant une période de 3 mois après leur hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Patients avec cirrhose connue
- Hospitalisation actuelle pour une encéphalopathie hépatique manifeste, classée par le score d'encéphalopathie de West Haven de 2 ou plus
- L'hospitalisation actuelle n'a trouvé aucun précipitant déclenchant l'encéphalopathie, tel que déterminé par l'équipe principale
- Encéphalopathie résolue au moment de l'inscription
- A un téléphone
- Capable d'obtenir des médicaments
Critère d'exclusion:
- Altération de l'état mental sans rapport avec la cirrhose
- Insuffisance hépatique aiguë
- Attente d'une greffe de foie dans le mois suivant l'inscription
- Maladie rénale chronique avec Cr > 2 mg/dL
- Insuffisance respiratoire : MPOC modérée à sévère au test de la fonction pulmonaire
- Déséquilibres électrolytiques non corrigés à l'inscription
- Sodium inférieur à 125 mmol/L
- Calcium supérieur à 10mg/dL
- Potassium < 2,5 mmol/L
- Impossible de donner un consentement légal
- Surdité
- Infection, péritonite bactérienne spontanée, saignement gastro-intestinal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les patients reçoivent des soins standards.
À leur sortie, ils reçoivent un dossier d'information sur la cirrhose et l'encéphalopathie hépatique.
Ils continueront à suivre leur médecin comme d'habitude.
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Expérimental: Appels téléphoniques
À leur sortie, les patients recevront une trousse d'information sur la cirrhose et l'encéphalopathie hépatique.
En plus des visites régulières chez le médecin, ils recevront des appels téléphoniques de l'un de nos fournisseurs de recherche qui sera une infirmière praticienne, un médecin ou un adjoint au médecin.
Au cours des 2 premières semaines après la sortie, ils recevront des appels téléphoniques tous les deux jours.
Pendant les 10 semaines suivantes, ils recevront des appels téléphoniques une fois par semaine.
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Les appels téléphoniques du personnel médical évaluent la confusion du patient et recommandent des modifications immédiates de la posologie du lactulose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois
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Délai de réadmission à l'hôpital après la sortie pendant la période d'étude de 3 mois pour l'encéphalopathie hépatique
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Première publication (Estimation)
10 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403013528
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .