Cirrose Heropname Telehealth Project
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een 2 jaar durende onderzoeksstudie om te onderzoeken of telefoontjes na ontslag kunnen helpen de tijd tot heropname in het ziekenhuis te verlengen voor patiënten met encefalopathie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve pilotstudie is het terugdringen van ziekenhuisopnames voor patiënten met hepatische encefalopathie.
Patiënten die bij YNHH zijn opgenomen met hepatische encefalopathie zullen worden ingeschreven.
Patiënten worden vervolgens bij ontslag gerandomiseerd in een van de twee groepen.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke standaardzorg voor hepatische encefalopathie (voorlichting over encefalopathie, cirrosebrochure, stoelgangkaart en routinematige follow-up door hun huisarts en hepatoloog).
De interventiegroep krijgt de gebruikelijke standaardzorg zoals hierboven besproken en telefoontjes gedurende een periode van 3 maanden na hun ziekenhuisopname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van minimaal 18 jaar
- Patiënten met bekende cirrose
- Huidige ziekenhuisopname voor openlijke hepatische encefalopathie zoals gecategoriseerd door West Haven encefalopathiescore van 2 of meer
- De huidige ziekenhuisopname vond geen aanleidingen die encefalopathie veroorzaakten, zoals vastgesteld door het primaire team
- Encefalopathie verdween op het moment van inschrijving
- Heeft een telefoon
- Mogelijkheid om medicijnen te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale toestand die niets te maken heeft met cirrose
- Acuut leverfalen
- Verwachting levertransplantatie binnen 1 maand na aanmelding
- Chronische nierziekte met Cr > 2 mg/dL
- Ademhalingsinsufficiëntie: matig tot ernstig COPD bij longfunctietest
- Elektrolytenonevenwichtigheden niet gecorrigeerd bij inschrijving
- Natrium minder dan 125 mmol/L
- Calcium groter dan 10 mg/dL
- Kalium < 2,5 mmol/L
- Kan geen wettelijke toestemming geven
- Doofheid
- Infectie, spontane bacteriële peritonitis, gastro-intestinale bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaardzorg.
Bij ontslag krijgen ze een informatiepakket over cirrose en hepatische encefalopathie.
Ze zullen zoals gewoonlijk met hun arts blijven volgen.
|
|
|
Experimenteel: Telefoongesprekken
Patiënten krijgen bij ontslag een informatiepakket over cirrose en hepatische encefalopathie.
Naast regelmatige bezoeken aan de arts, krijgen ze telefoontjes van een van onze onderzoeksaanbieders die een verpleegkundig specialist, arts of arts-assistent zal zijn.
De eerste 2 weken na ontslag worden ze om de dag gebeld.
Gedurende de volgende 10 weken worden ze één keer per week gebeld.
|
Telefoontjes van medisch personeel beoordelen de verwarring van de patiënt en bevelen onmiddellijke veranderingen in de dosering van lactulose aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Tijd tot heropname in het ziekenhuis na ontslag tijdens de studieperiode van 3 maanden voor hepatische encefalopathie
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1403013528
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .