Proyecto de telesalud para readmisión de cirrosis
13 de octubre de 2016 actualizado por: Yale University
Este es un estudio de investigación de 2 años para estudiar si las llamadas telefónicas posteriores al alta pueden ayudar a prolongar el tiempo de reingreso al hospital para pacientes con encefalopatía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto prospectivo aleatorizado es disminuir los reingresos hospitalarios de pacientes con encefalopatía hepática.
Se inscribirán los pacientes que ingresaron en YNHH con encefalopatía hepática.
Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos al momento del alta.
El grupo de control recibirá el estándar habitual de atención para la encefalopatía hepática (educación sobre encefalopatía, folleto sobre cirrosis, gráfico de heces y seguimiento de rutina con su proveedor de atención primaria y hepatólogo).
El grupo de intervención recibirá el estándar de atención habitual como se mencionó anteriormente y llamadas telefónicas durante un período de 3 meses después de su hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años
- Pacientes con cirrosis conocida
- Hospitalización actual por encefalopatía hepática manifiesta según la clasificación de encefalopatía de West Haven de 2 o más
- La hospitalización actual no encontró precipitantes que desencadenaran encefalopatía según lo determinado por el equipo primario
- Encefalopatía resuelta en el momento de la inscripción
- tiene un teléfono
- Capaz de obtener medicamentos
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado no relacionado con la cirrosis
- Insuficiencia hepática aguda
- Expectativa de trasplante de hígado dentro de 1 mes después de la inscripción
- Enfermedad renal crónica con Cr > 2 mg/dL
- Insuficiencia respiratoria: EPOC moderada a grave en la prueba de función pulmonar
- Desequilibrios de electrolitos no corregidos en el momento de la inscripción
- Sodio menos de 125 mmol/L
- Calcio superior a 10 mg/dL
- Potasio < 2,5 mmol/L
- Incapaz de dar consentimiento legal
- Sordera
- Infección, peritonitis bacteriana espontánea, sangrado gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben atención estándar.
Al alta reciben un paquete de información sobre cirrosis y encefalopatía hepática.
Seguirán con su médico como de costumbre.
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Experimental: Llamadas telefónicas
Al alta, los pacientes recibirán un paquete de información sobre la cirrosis y la encefalopatía hepática.
Además de las visitas periódicas al médico, recibirán llamadas telefónicas de uno de nuestros proveedores de investigación, que será un enfermero practicante, un médico o un asistente médico.
En las primeras 2 semanas después del alta, recibirán llamadas telefónicas cada dos días.
Durante las siguientes 10 semanas, recibirán llamadas telefónicas una vez por semana.
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Las llamadas telefónicas del personal médico evalúan la confusión del paciente y recomiendan cambios inmediatos en la dosis de lactulosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Tiempo hasta el reingreso hospitalario después del alta durante el período de estudio de 3 meses por encefalopatía hepática
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1403013528
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .