合併症のない右結腸憩室炎のランダム化臨床試験
2016年11月14日 更新者：Dongtan Sacred Heart Hospital
右結腸の合併症のない憩室炎の管理のための前向きランダム化臨床試験;非抗生物質対抗生物質
本研究の目的は、合併症のない急性の右側憩室炎の治療に抗生物質が必須であるかどうかを評価することでした。
仮説は、右側結腸に合併症のない急性憩室炎を患っている患者は、抗生物質なしで回復するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究のすべての患者は、次の2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。抗生物質を使用しないグループまたは抗生物質を使用するグループ。
非抗生物質群の患者は、病棟に入院し、臨床症状および徴候が安定するまで、少なくとも5日間、静脈内輸液および腸休息を投与した. そして、経口摂取が許容されるまで、患者は退院した。
抗生物質グループでは、経口摂取が許容されるまで、第3世代のセファロスポリンまたはキノロンとメトロニダゾールの静脈内組み合わせで治療が開始されました. その後、セフポドキシムとメトロニダゾールなどの経口抗生物質が病棟で開始されました。 抗生物質治療の合計期間は、予想平均 10 日間でした。
両方のグループの患者は、血清学的検査（全血球計算とC反応性タンパク質を含む）の検査のために予想平均7日後、CTのために予想平均6週間後に外来診療所を再受診しました。 患者が外来診療所に再来しなかった場合は、電話を確認しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-Do
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Hwaseong-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、445-170
- Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右側結腸憩室炎
- 合併症のない憩室炎
除外基準:
- 妊娠
- 調査拒否
- 免疫抑制療法または免疫不全
- 右側憩室炎を除く結腸憩室炎
- 複雑性憩室炎
- 心理学または認知の障害
- -研究で使用されている抗生物質に対するアレルギー反応（第3世代セファロスポリン、キノロン、メトロニダゾール）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：セファロスポリン + メトロニダゾール
抗生物質の静脈内注射（第3世代セファロスポリン＋メトロニダゾール）、その後経口抗生物質（第3世代セファロスポリン＋メトロニダゾール）に変更（平均10日程度）
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静脈内抗生物質注射（第3世代セファロスポリン+メトロニダゾール）、その後経口抗生物質（第3世代セファロスポリン+メトロニダゾール）に変更（予想平均10日）
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介入なし：抗生物質なし
腸を休ませてから、許容できる軟らかい食事まで排出してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：4～6週間
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同じ部位の憩室炎の進行または再発。
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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憩室炎の初回入院時の入院期間
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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憩室炎による入院の総費用
時間枠：2週間まで
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入院期間
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong Wan Kim, MD、Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。