Randomiseret klinisk forsøg for ukompliceret diverticulitis i højre kolon
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg til behandling af ukompliceret divertikulitis i højre kolon; Ikke-antibiotika versus antibiotika
Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere, om antibiotika er obligatorisk til behandling af akut ukompliceret højresidig divertikulitis.
Hypotesen er, at patienter med akut ukompliceret divertikulitis ved højresidig colon vil blive raske uden antibiotika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i undersøgelsen blev randomiseret til en af de følgende to behandlingsgrupper; ingen-antibiotikagruppe eller antibiotikagruppe.
Patienter i gruppen uden antibiotika blev indlagt på afdelingen og fik intravenøs væske og tarmhvile i mindst op til 5 dage, indtil kliniske symptomer og tegn var stabiliseret. Og så udskrives patienten, indtil oral indtagelse var tolereret.
I antibiotikagruppen blev behandlingen påbegyndt med en intravenøs kombination af tredje generation af cephalosporin eller quinolon og metronidazol, indtil oral indtagelse var tolereret. Orale antibiotika såsom cefpodoxim sammen med metronidazol blev påbegyndt efterfølgende på afdelingen. Den samlede varighed af antibiotikabehandling var forventet i gennemsnit 10 dage.
Patienter i begge grupper blev genbesøgt ambulatoriet efter forventet gennemsnitlig 7 dage til kontrol af serologisk test (inklusive komplet blodtal og C-reaktivt protein), og efter forventet gennemsnitlig 6 uger for CT. Hvis patienterne ikke genbesøgte ambulatoriet, tjekkede vi opkaldet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-Do
-
Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 445-170
- Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højresidet colon divertikulitis
- Ukompliceret divertikulitis
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Nægter at undersøge
- Immunsuppressiv terapi eller immunologisk inkompetence
- Colon diverticulitis undtagen højresidig diverticulitis
- Kompliceret divertikulitis
- Forstyrrelse af psykologi eller kognition
- Allergisk reaktion på antibiotika, der anvendes i undersøgelsen (3. generations cephalosporin, quinolon, metronidazol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cephalosporin + Metronidazol
intravenøs antibiotikainjektion (3. generations cephalosporin + metronidazol) og derefter skift til orale antibiotika (3. generations cephalosporin + metronidazol) (forventet gennemsnitlig 10 dage)
|
intravenøs antibiotikainjektion (3. generations cephalosporin + metronidazol) og derefter skift til orale antibiotika (3. generations cephalosporin + metronidazol) (forventet gennemsnitlig 10 dage)
|
|
Ingen indgriben: Ingen antibiotika
tarm hvile og derefter, udledning indtil acceptabel blød kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfejl
Tidsramme: 4-6 uger
|
fremskridt eller recidiv divertikulitis på samme sted.
|
4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længde af hospitalsophold ved første indlæggelse for divertikulitis
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
|
|
samlede udgifter til hospitalsindlæggelse for divertikulitis
Tidsramme: op til 2 uger
|
længde af hospitalsophold
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong Wan Kim, MD, Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .