Randomisierte klinische Studie zur unkomplizierten Divertikulitis im rechten Dickdarm
Prospektive randomisierte klinische Studie zur Behandlung unkomplizierter Divertikulitis im rechten Dickdarm; Nicht-Antibiotika versus Antibiotika
Das Ziel der vorliegenden Studie war es zu evaluieren, ob Antibiotika für die Behandlung einer akuten unkomplizierten rechtsseitigen Divertikulitis obligatorisch sind.
Die Hypothese ist, dass Patienten mit akuter unkomplizierter Divertikulitis am rechten Dickdarm ohne Antibiotika geheilt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten in der Studie wurden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden zwei Behandlungsgruppen zugeteilt; Nicht-Antibiotika-Gruppe oder Antibiotika-Gruppe.
Patienten der Nicht-Antibiotika-Gruppe wurden auf die Station aufgenommen und erhielten mindestens bis zu 5 Tage lang intravenöse Flüssigkeit und Darmruhe, bis sich die klinischen Symptome und Anzeichen stabilisiert hatten. Und dann die Entlassung des Patienten, bis die orale Einnahme vertragen wurde.
In der Antibiotika-Gruppe wurde die Behandlung mit einer intravenösen Kombination aus einem Cephalosporin der dritten Generation oder Chinolon und Metronidazol eingeleitet, bis die orale Einnahme toleriert wurde. Orale Antibiotika wie Cefpodoxim zusammen mit Metronidazol wurden anschließend auf der Station eingeleitet. Die Gesamtdauer der Antibiotikabehandlung betrug im Durchschnitt 10 Tage.
Die Patienten in beiden Gruppen wurden nach voraussichtlich durchschnittlich 7 Tagen zur Kontrolle des serologischen Tests (einschließlich vollständigem Blutbild und C-reaktivem Protein) und nach voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen zur CT erneut in die Ambulanz aufgesucht. Wenn die Patienten die Ambulanz nicht erneut aufgesucht haben, haben wir den Anruf überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-Do
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Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 445-170
- Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtsseitige Dickdarmdivertikulitis
- Unkomplizierte Divertikulitis
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Untersuchung verweigern
- Immunsuppressive Therapie oder immunologische Inkompetenz
- Kolondivertikulitis außer rechtsseitiger Divertikulitis
- Komplizierte Divertikulitis
- Störung der Psychologie oder Kognition
- Allergische Reaktion auf die in der Studie verwendeten Antibiotika (Cephalosporin der 3. Generation, Chinolon, Metronidazol)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cephalosporin + Metronidazol
intravenöse Injektion von Antibiotika (Cephalosporin der 3. Generation + Metronidazol) und dann Umstellung auf orale Antibiotika (Cephalosporin der 3. Generation + Metronidazol) (durchschnittlich 10 Tage erwartet)
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intravenöse Injektion von Antibiotika (Cephalosporin der 3. Generation + Metronidazol) und dann Umstellung auf orale Antibiotika (Cephalosporin der 3. Generation + Metronidazol) (durchschnittlich 10 Tage erwartet)
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Kein Eingriff: Kein Antibiotikum
Darmruhe und dann Entleerung bis erträgliche Weichkost.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Progressions- oder Rezidivdivertikulitis an derselben Stelle.
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4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Erstaufnahme wegen Divertikulitis
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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bis zu 2 wochen
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Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts wegen Divertikulitis
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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bis zu 2 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Wan Kim, MD, Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-023
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