Randomizovaná klinická studie pro nekomplikovanou divertikulitidu v pravém tlustém střevě
Prospektivní randomizovaná klinická studie pro léčbu nekomplikované divertikulitidy v pravém tračníku; Neantibiotika versus antibiotika
Cílem této studie bylo zhodnotit, zda jsou antibiotika povinná pro léčbu akutní nekomplikované pravostranné divertikulitidy.
Hypotézou je, že pacienti s akutní nekomplikovanou divertikulitidou v pravostranném tračníku se uzdraví bez antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti ve studii byli náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou léčebných skupin; skupina bez antibiotik nebo skupina antibiotik.
Pacienti ze skupiny bez antibiotik byli přijati na oddělení a byla jim podávána intravenózní tekutina a po dobu nejméně 5 dnů do stabilizace klinických příznaků a příznaků. A pak propuštění pacienta, dokud nebyl perorální příjem tolerován.
Ve skupině antibiotik byla léčba zahájena intravenózní kombinací cefalosporinu nebo chinolonu třetí generace a metronidazolem do doby, kdy byl perorální příjem tolerován. Následně byla na oddělení nasazena perorální antibiotika jako cefpodoxim spolu s metronidazolem. Celková délka antibiotické léčby byla očekávaná průměrná 10 dní.
Pacienti v obou skupinách byli opětovně navštíveni ambulantně po očekávaných průměrných 7 dnech na kontrolu sérologického testu (včetně kompletního krevního obrazu a C-reaktivního proteinu) a po předpokládaných průměrných 6 týdnech na CT. Pokud pacienti znovu nenavštívili ambulanci, zkontrolovali jsme hovor.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-Do
-
Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 445-170
- Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravostranná divertikulitida tlustého střeva
- Nekomplikovaná divertikulitida
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Odmítněte vyšetřování
- Imunosupresivní terapie nebo imunologická inkompetence
- Divertikulitida tlustého střeva kromě pravostranné divertikulitidy
- Komplikovaná divertikulitida
- Porucha psychologie nebo kognice
- Alergická reakce na antibiotika používaná ve studii (cefalosporin 3. generace, chinolon, metronidazol)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cefalosporin + metronidazol
intravenózní injekce antibiotik (cefalosporin 3. generace + metronidazol) a poté změna na perorální antibiotika (cefalosporin 3. generace + metronidazol) (očekávaný průměr 10 dní)
|
intravenózní injekce antibiotik (cefalosporin 3. generace + metronidazol) a poté změna na perorální antibiotika (cefalosporin 3. generace + metronidazol) (očekávaný průměr 10 dní)
|
|
Žádný zásah: Žádné antibiotikum
klid a poté výtok až do snesitelné měkké stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 4-6 týdnů
|
progresi nebo recidivu divertikulitidy na stejném místě.
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici při prvním přijetí pro divertikulitidu
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
|
|
celkové náklady na hospitalizaci pro divertikulitidu
Časové okno: až 2 týdny
|
délka pobytu v nemocnici
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Wan Kim, MD, Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .