Studio clinico randomizzato per la diverticolite non complicata nel colon destro
Studio clinico prospettico randomizzato per la gestione della diverticolite non complicata nel colon destro; Non antibiotici contro antibiotici
Lo scopo del presente studio era valutare se gli antibiotici sono obbligatori per il trattamento della diverticolite acuta non complicata del lato destro.
L'ipotesi è che i pazienti con diverticolite acuta non complicata al colon destro saranno guariti senza antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti nello studio sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi di trattamento; gruppo senza antibiotici o gruppo di antibiotici.
I pazienti del gruppo senza antibiotici sono stati ricoverati in reparto e sono stati somministrati fluidi per via endovenosa e riposo intestinale almeno fino a 5 giorni fino alla stabilizzazione dei sintomi e dei segni clinici. E poi la dimissione del paziente fino a quando l'assunzione orale non è stata tollerata.
Nel gruppo antibiotici, il trattamento è stato iniziato con una combinazione endovenosa di cefalosporina di terza generazione o chinolone e metronidazolo fino a quando non è stata tollerata l'assunzione orale. Successivamente nel reparto sono stati iniziati antibiotici orali come cefpodoxima insieme a metronidazolo. La durata totale del trattamento antibiotico era una media prevista di 10 giorni.
I pazienti di entrambi i gruppi sono stati rivisitati in ambulatorio dopo una media prevista di 7 giorni per il controllo del test sierologico (inclusi emocromo completo e proteina C-reattiva) e dopo una media prevista di 6 settimane per la TC. Se i pazienti non hanno visitato nuovamente l'ambulatorio, abbiamo controllato la chiamata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-Do
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Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 445-170
- Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diverticolite del colon destro
- Diverticolite non complicata
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Rifiuta le indagini
- Terapia immunosoppressiva o incompetenza immunologica
- Diverticolite del colon eccetto diverticolite del lato destro
- Diverticolite complicata
- Disturbo della psicologia o della cognizione
- Reazione allergica agli antibiotici utilizzati nello studio (cefalosporina di terza generazione, chinolone, metronidazolo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cefalosporina + metronidazolo
iniezione di antibiotici per via endovenosa (cefalosporina di 3a generazione + metronidazolo) e quindi passaggio ad antibiotici orali (cefalosporina di 3a generazione + metronidazolo) (una media prevista di 10 giorni)
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iniezione di antibiotici per via endovenosa (cefalosporina di 3a generazione + metronidazolo) e quindi passare agli antibiotici orali (cefalosporina di 3a generazione + metronidazolo) (una media prevista di 10 giorni)
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Nessun intervento: Nessun antibiotico
riposo intestinale e poi, scarico fino a dieta morbida tollerabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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diverticolite da progressione o recidiva nello stesso sito.
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza ospedaliera al primo ricovero per diverticolite
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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fino a 2 settimane
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costo totale del ricovero per diverticolite
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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durata della degenza ospedaliera
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Wan Kim, MD, Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-023
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