Randomisert klinisk studie for ukomplisert divertikulitt i høyre kolon
Prospektiv randomisert klinisk studie for behandling av ukomplisert divertikulitt i høyre kolon; Ikke-antibiotika versus antibiotika
Målet med denne studien var å vurdere om antibiotika er obligatorisk for behandling av akutt ukomplisert høyresidig divertikulitt.
Hypotesen er at pasienter med akutt ukomplisert divertikulitt ved høyresidig kolon vil bli frisk uten antibiotika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene i studien ble tilfeldig allokert til en av følgende to behandlingsgrupper; ingen-antibiotikagruppe eller antibiotikagruppe.
Pasienter i gruppen uten antibiotika ble innlagt på avdelingen og administrert intravenøs væske og tarmhvile i minst opptil 5 dager inntil kliniske symptomer og tegn var stabilisert. Og så ble pasienten utskrevet til oralt inntak ble tolerert.
I antibiotikagruppen ble behandlingen startet med en intravenøs kombinasjon av tredjegenerasjons cefalosporin eller kinolon og metronidazol inntil oralt inntak ble tolerert. Orale antibiotika som cefpodoxime sammen med metronidazol ble igangsatt i etterkant på avdelingen. Den totale varigheten av antibiotikabehandlingen var forventet gjennomsnittlig 10 dager.
Pasienter i begge gruppene ble gjenbesøkt poliklinikk etter forventet gjennomsnittlig 7 dager for kontroll av serologisk test (inkludert fullstendig blodtelling og C-reaktivt protein), og etter forventet gjennomsnittlig 6 uker for CT. Dersom pasientene ikke oppsøkte poliklinikken på nytt, sjekket vi samtalen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-Do
-
Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 445-170
- Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyresidig kolondivertikulitt
- Ukomplisert divertikulitt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nekter å etterforske
- Immunsuppressiv terapi eller immunologisk inkompetanse
- Kolondivertikulitt unntatt høyresidig divertikulitt
- Komplisert divertikulitt
- Forstyrrelse av psykologi eller kognisjon
- Allergisk reaksjon på antibiotika som brukes i studien (3. generasjons cefalosporin, kinolon, metronidazol)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cefalosporin + Metronidazol
intravenøs antibiotikainjeksjon (3. generasjons cefalosporin + metronidazol) og deretter bytte til orale antibiotika (3. generasjons cefalosporin + metronidazol) (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
intravenøs antibiotikainjeksjon (3. generasjons cefalosporin + metronidazol) og deretter bytte til orale antibiotika (3. generasjons cefalosporin + metronidazol) (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Ingen inngripen: Ingen antibiotika
tarm hvile og deretter, utslipp til tolerabel myk diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 4-6 uker
|
fremskritt eller tilbakevendende divertikulitt på samme sted.
|
4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengde på sykehusopphold ved første innleggelse for divertikulitt
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
|
totale kostnader ved sykehusinnleggelse for divertikulitt
Tidsramme: opptil 2 uker
|
lengden på sykehusoppholdet
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Wan Kim, MD, Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .