Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie voor de ongecompliceerde diverticulitis in de rechter colon

14 november 2016 bijgewerkt door: Dongtan Sacred Heart Hospital

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek voor de behandeling van ongecompliceerde diverticulitis in de rechter colon; Niet-antibiotica versus antibiotica

Het doel van de huidige studie was om te evalueren of antibiotica verplicht is voor de behandeling van acute ongecompliceerde rechtszijdige diverticulitis.

De hypothese is dat patiënten met een acute ongecompliceerde diverticulitis aan de rechterkant van de dikke darm zullen genezen zonder antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten in de studie werden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelingsgroepen; geen-antibioticagroep of antibioticagroep.

Patiënten uit de groep zonder antibiotica werden opgenomen op de afdeling en kregen gedurende ten minste 5 dagen intraveneus vocht en darmrust toegediend totdat de klinische symptomen en symptomen waren gestabiliseerd. En toen ontsloeg de patiënt totdat orale inname werd getolereerd.

In de antibioticagroep werd de behandeling gestart met een intraveneuze combinatie van een derde generatie cefalosporine of chinolon en metronidazol totdat orale inname werd getolereerd. Orale antibiotica zoals cefpodoxime samen met metronidazol werden vervolgens op de afdeling gestart. De totale duur van de antibioticabehandeling was naar verwachting gemiddeld 10 dagen.

Patiënten in beide groepen werden na een verwachte gemiddelde 7 dagen opnieuw naar de polikliniek bezocht voor controle van de serologische test (inclusief volledig bloedbeeld en C-reactief proteïne), en na een verwachte gemiddelde 6 weken voor CT. Als de patiënten de polikliniek niet opnieuw bezochten, controleerden we de oproep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 445-170
        • Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtszijdige colon diverticulitis
  • Ongecompliceerde diverticulitis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Weigeren om te onderzoeken
  • Immunosuppressieve therapie of immunologische incompetentie
  • Colon diverticulitis behalve rechtszijdige diverticulitis
  • Gecompliceerde diverticulitis
  • Stoornis van psychologie of cognitie
  • Allergische reactie op antibiotica die in het onderzoek worden gebruikt (3e generatie cefalosporine, chinolon, metronidazol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cefalosporine + Metronidazol
intraveneuze antibiotica-injectie (3e generatie cefalosporine + metronidazol) en vervolgens overstappen op orale antibiotica (3e generatie cefalosporine + metronidazol) (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Geneesmiddel: Cefalosporine + Metronidazol
intraveneuze antibiotica-injectie (3e generatie cefalosporine + metronidazol) en vervolgens overgaan op orale antibiotica (3e generatie cefalosporine + metronidazol) (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Geen tussenkomst: Geen antibioticum
darmrust en dan ontlading tot een aanvaardbaar zacht dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 4-6 weken
progressie of recidief diverticulitis op dezelfde plaats.
4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opnameduur in het ziekenhuis bij eerste opname voor diverticulitis
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken
totale kosten van ziekenhuisopname voor diverticulitis
Tijdsspanne: tot 2 weken
duur van het ziekenhuisverblijf
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongtan Sacred Heart Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong Wan Kim, MD, Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren