Ensaio clínico randomizado para a diverticulite não complicada no cólon direito
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado para o Tratamento da Diverticulite Não Complicada no Cólon Direito; Não antibióticos versus antibióticos
O objetivo do presente estudo foi avaliar se a antibioticoterapia é obrigatória para o tratamento da diverticulite aguda não complicada do lado direito.
A hipótese é que os pacientes com diverticulite aguda não complicada no cólon direito serão recuperados sem antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes no estudo foram alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento a seguir; grupo sem antibióticos ou grupo antibióticos.
Os pacientes do grupo sem antibióticos foram internados na enfermaria e receberam fluido intravenoso e repouso intestinal por pelo menos 5 dias até que os sinais e sintomas clínicos estivessem estabilizados. E então a alta do paciente até que a ingestão oral fosse tolerada.
No grupo dos antibióticos, o tratamento foi iniciado com uma combinação intravenosa de uma cefalosporina de terceira geração ou quinolona e metronidazol até que a ingestão oral fosse tolerada. Antibióticos orais como cefpodoxima juntamente com metronidazol foram iniciados posteriormente na enfermaria. A duração total do tratamento com antibióticos foi uma média esperada de 10 dias.
Os pacientes em ambos os grupos foram revisitados ambulatorialmente após uma média esperada de 7 dias para check-up do teste sorológico (incluindo hemograma completo e proteína C-reativa) e após uma média esperada de 6 semanas para CT. Se os pacientes não retornassem ao ambulatório, checávamos a ligação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-Do
-
Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 445-170
- Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diverticulite colônica do lado direito
- diverticulite não complicada
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Recusar a investigação
- Terapia imunossupressora ou incompetência imunológica
- Diverticulite colônica, exceto diverticulite do lado direito
- diverticulite complicada
- Transtorno da psicologia ou cognição
- Reação alérgica aos antibióticos usados no estudo (cefalosporina de 3ª geração, quinolona, metronidazol)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cefalosporina + Metronidazol
injeção intravenosa de antibióticos (cefalosporina de 3ª geração + metronidazol) e, em seguida, mudança para antibióticos orais (cefalosporina de 3ª geração + metronidazol) (uma média esperada de 10 dias)
|
injeção intravenosa de antibióticos (cefalosporina de 3ª geração + metronidazol) e depois mudar para antibióticos orais (cefalosporina de 3ª geração + metronidazol) (uma média esperada de 10 dias)
|
|
Sem intervenção: Sem antibiótico
repouso intestinal e, em seguida, descarga até dieta pastosa tolerável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha no tratamento
Prazo: 4-6 semanas
|
diverticulite de avanço ou recorrência no mesmo local.
|
4-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de internação na primeira internação por diverticulite
Prazo: até 2 semanas
|
até 2 semanas
|
|
|
custo total de hospitalização por diverticulite
Prazo: até 2 semanas
|
tempo de internação
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Wan Kim, MD, Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-023
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