Ensayo clínico aleatorizado de diverticulitis no complicada en colon derecho
Ensayo Clínico Prospectivo Aleatorizado para el Manejo de la Diverticulitis No Complicada en Colon Derecho; No antibióticos versus antibióticos
El objetivo del presente estudio fue evaluar si los antibióticos son obligatorios para el tratamiento de la diverticulitis derecha no complicada aguda.
La hipótesis es que los pacientes que tienen diverticulitis aguda no complicada en el colon del lado derecho se recuperarán sin antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes del estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos de tratamiento; grupo sin antibióticos o grupo de antibióticos.
Los pacientes del grupo sin antibióticos ingresaron en la sala y se les administró líquido intravenoso y reposo intestinal al menos hasta 5 días hasta que los síntomas y signos clínicos se estabilizaron. Y luego el alta del paciente hasta que se toleró la ingesta oral.
En el grupo de antibióticos se inició el tratamiento con una combinación intravenosa de una cefalosporina o quinolona de tercera generación y metronidazol hasta tolerar la vía oral. Posteriormente se iniciaron antibióticos orales como cefpodoxima junto con metronidazol en la planta. La duración total del tratamiento con antibióticos fue un promedio esperado de 10 días.
Los pacientes de ambos grupos volvieron a visitar la consulta externa después de un promedio esperado de 7 días para el control de la prueba de serología (incluido el hemograma completo y la proteína C reactiva), y después de un promedio esperado de 6 semanas para la TC. Si los pacientes no volvían a visitar la clínica ambulatoria, verificamos la llamada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-Do
-
Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 445-170
- Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diverticulitis colónica del lado derecho
- diverticulitis no complicada
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Negarse a la investigación
- Terapia inmunosupresora o insuficiencia inmunológica
- Diverticulitis colónica excepto diverticulitis del lado derecho
- diverticulitis complicada
- Trastorno de la psicología o la cognición
- Reacción alérgica a los antibióticos que se utilizan en el estudio (cefalosporina de tercera generación, quinolona, metronidazol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cefalosporina + Metronidazol
inyección de antibióticos intravenosos (cefalosporina de 3ra generación + metronidazol) y luego cambio a antibióticos orales (cefalosporina de 3ra generación + metronidazol) (un promedio esperado de 10 días)
|
inyección de antibióticos intravenosos (cefalosporina de 3ra generación + metronidazol) y luego cambio a antibióticos orales (cefalosporina de 3ra generación + metronidazol) (un promedio esperado de 10 días)
|
|
Sin intervención: Sin antibiótico
reposo intestinal y luego, alta hasta dieta blanda tolerable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
diverticulitis de avance o recurrencia en el mismo sitio.
|
4-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia hospitalaria en el primer ingreso por diverticulitis
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
hasta 2 semanas
|
|
|
costo total de hospitalización por diverticulitis
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
duración de la estancia hospitalaria
|
hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Wan Kim, MD, Department of Surgery, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad diverticular simple
-
S.Eugenio HospitalDesconocido
-
Justin MaykelReclutamientoDiverticulitis | Enfermedad diverticular no complicadaEstados Unidos
-
IRCCS Policlinico S. MatteoDesconocidoEnfermedad diverticular | Enfermedad diverticular sintomática no complicadaItalia
-
Jewish General HospitalTerminadoEnfermedad diverticular no complicadaCanadá
-
Hospital Cristo ReTerminadoEnfermedad diverticular del colonItalia
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieAún no reclutandoEnfermedad diverticular del lado izquierdo del colon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDesconocidoEnfermedad diverticular recurrente sintomática | Pólipo sigmoidal adenomatoso benigno que requiere cirugía | Tumor sigmoide no transmural tempranoBélgica
-
Städtisches Klinikum München GmbHReclutamientoCalidad de vida | Enfermedad diverticular del colonAlemania
-
Uppsala University HospitalUppsala UniversityTerminadoEnfermedades Gastrointestinales | Peritonitis | Enfermedad del sistema digestivo | Diverticulitis Colónica | Enfermedad diverticular del colon
-
University of AarhusRanders Regional HospitalReclutamientoCalidad de vida | Diverticulitis Colon | Enfermedad diverticular del lado izquierdo del colonDinamarca
Ensayos clínicos sobre Cefalosporina + Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Terminado
-
Mansoura UniversityTerminadoFístula anal | Hemorroides | Fisura analEgipto
-
PfizerForest LaboratoriesTerminado
-
Peking University Shenzhen HospitalTerminadoReaparición | Vaginosis bacterianaPorcelana
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)TerminadoDiarrea asociada a Clostridium difficileIndia
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaTerminado
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human HealthAún no reclutando
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaReclutamientoVaginosis bacterianaPorcelana
-
bioRASI, LLCTerminadoRosácea papulopustulosa | Rosácea eritematotelangiectásicaEstados Unidos
-
Indiana University School of MedicineTerminadoVaginosis bacterianaEstados Unidos