睡眠時無呼吸症候群のリスク認識を高めるテーラード治療
睡眠時無呼吸症候群のリスク認識を高めるテーラード治療。
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、アメリカ人の約 6% に見られます。 これは、糖尿病、高血圧、心血管疾患など、重大な医学的および心理的結果を伴う深刻な病状です。 OSA の最適な治療法は、気道陽圧療法 (PAP) です。 PAP は上気道に陽圧を供給し、睡眠中に気道を開いた状態に保つ「空気圧スプリント」を作成します。 PAP への順守は悪名高いほど低く、順守の最小限のガイドラインに到達するのはわずか 50% です。 アドヒアランス研究の 1 つの包括的なレビューでは、PAP へのアドヒアランスは他のどの医学的障害よりも低いことがわかりました。 アドヒアランスの問題は、結果として生じる可能性のある医学的結果のためだけでなく、アドヒアランスが最適ではない場合、たとえ臨床的改善に直面していても、第三者の支払者が PAP 療法の支払いを拒否し始めているため、重要です。 これは、この問題に対処する重要な時期です。
この調査研究は、OSA の最も一般的な治療法である PAP に人々が対応するのに役立つ方法を特定することを目的としています。 これらの方法を特定することは、閉塞性睡眠時無呼吸患者のケアを改善するための重要な方法となる可能性があります。 この研究により、研究者は、人々が治療に対するより良い反応とより良い生活の質を得るのを助ける方法を見つけることを望んでいます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 睡眠ポリグラフ検査 (PSG) により、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の診断が確認されました
- 優先治療としての PAP の選択
- 睡眠医によって PAP のレスポンダーであると判断された
- 参加者は、AHIが5未満で、いびきをかかず、PAPの適切な圧力に滴定されたときに覚醒指数が10未満の場合、PAPへの応答者と見なされます
除外基準:
- -無呼吸低呼吸指数（AHI）が診断PSGで15未満で、日中の機能的症状または関連する心血管疾患がない
- 睡眠からの覚醒を引き起こす OSA 以外の睡眠障害 (例えば、周期的な手足の動き、むずむず脚症候群、不眠症)
- 現在の薬物乱用問題
- 重篤な睡眠障害の病状（末期腎不全、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、重度の喘息など）
- 重大な全体的な認知障害
- 精神病、双極性障害、または境界型、統合失調型または反社会性パーソナリティ障害、および制御不能なうつ病または自殺念慮の病歴または現在の診断
- 過去 3 か月間の抗うつ薬の変化
- 女性 妊婦、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 現在別の調査研究に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリーフ パーソナライズ ビデオ (BPV)
私たちの BPV 介入は、患者に自分自身の無呼吸の劇的なビデオ (呼吸に苦労していることを示しています) を見せ、無呼吸イベントに関与する生理学的プロセスを説明することによって、リスク認識を強化し、楽観的バイアスを減らすことに焦点を当てています。
特定の無呼吸イベントが強調表示され、関連する血中酸素レベルの低下が、ビデオに重ねられた酸素飽和度の記録によって示されます。
このグループは、OSA、その影響、および治療の必要性に関する教育情報を受け取ります。
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BPV グループは、夜間の睡眠調査中に行われた自分の睡眠調査の一部を表示します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：パーソナライズされていない動画 (NPV)
NPV には無呼吸患者のビデオが含まれますが、パーソナライズされません。
このグループは、OSA、その影響、および治療の必要性に関する教育情報を受け取ります。
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NPV グループには、OSA を持つ人のストック ビデオが表示されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：通常通りの治療 (TAU)
TAU グループは、研究介入チームから特別な扱いを受けることはなく、ビデオも視聴しません。
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TAU グループはビデオを視聴しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守
時間枠：90日
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参加者の PAP デバイスから直接測定した治療順守。
アドヒアランスは、所定の圧力での時間として客観的に監視され、アドヒアランスの毎日の測定値は、ワイヤレスモデムを使用して毎晩研究サイトにリモートで送信されます。
PAPユニットから利用できるいくつかの特定の順守手段があります。
これらには、すべての夜の 1 泊あたりの平均使用時間、PAP が実際に使用された夜の平均使用時間、すべての夜で PAP が使用された夜の割合が含まれます。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Aloia, PhD、National Jewish Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。