- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02314858
Traitement sur mesure pour améliorer la perception du risque dans l'apnée du sommeil
Traitement sur mesure pour améliorer la perception du risque dans l'apnée du sommeil.
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est observée chez environ 6 % des Américains. Il s'agit d'une maladie grave aux conséquences médicales et psychologiques importantes, notamment le diabète, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires. Le traitement de choix pour l'AOS est la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP). La PAP fournit une pression positive aux voies respiratoires supérieures, créant une "attelle pneumatique" pour maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil. L'adhésion au PAP est notoirement faible, avec aussi peu que 50 % atteignant les directives minimales d'adhésion. Un examen complet de la recherche sur l'adhésion a révélé que l'adhésion au PAP était inférieure à celle de tout autre trouble médical. Le problème de l'observance est important non seulement en raison des conséquences médicales qui peuvent en découler, mais aussi parce que les tiers payeurs ont commencé à refuser de payer la thérapie PAP lorsque l'observance n'est pas optimale, même face à une amélioration clinique. C'est un moment critique pour résoudre ce problème.
Cette étude de recherche est conçue pour identifier les méthodes qui peuvent aider les gens à répondre au PAP, le traitement le plus courant pour l'AOS. L'identification de ces méthodes peut être un moyen important de mieux soigner les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Grâce à cette recherche, les chercheurs espèrent trouver des moyens d'aider les gens à mieux répondre au traitement et à avoir une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La polysomnographie (PSG) a confirmé le diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (OSA)
- choix du PAP comme traitement préféré
- jugés par les médecins du sommeil comme répondeurs au PAP
- les participants seront considérés comme répondeurs au PAP s'ils ont un AHI inférieur à 5, ne ronflent pas et ont un indice d'éveil inférieur à 10 lorsqu'ils sont titrés à la pression appropriée du PAP
Critère d'exclusion:
- Indice d'apnée-hypopnée (IAH) < 15 sur le PSG diagnostique et aucun symptôme fonctionnel diurne ni maladie cardiovasculaire associée
- un trouble du sommeil autre que l'AOS qui provoque des éveils du sommeil (par exemple, des mouvements périodiques des membres, le syndrome des jambes sans repos, l'insomnie)
- un problème actuel de toxicomanie
- une affection médicale grave perturbant le sommeil (par exemple, insuffisance rénale terminale, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave, asthme grave)
- déficience cognitive globale importante
- antécédents ou diagnostic actuel de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble de la personnalité borderline, schizotypique ou antisociale, et de dépression incontrôlée ou d'idées suicidaires
- changement de médicaments antidépresseurs au cours des 3 derniers mois
- femmes femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
- actuellement inscrit à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Brève vidéo personnalisée (BPV)
Notre intervention BPV se concentre sur l'augmentation de la perception du risque et la réduction du biais optimiste en montrant au patient une vidéo dramatique de sa propre apnée (qui montre qu'il a du mal à respirer), ainsi qu'en expliquant les processus physiologiques impliqués dans un événement apnéique.
Des événements apnéiques spécifiques sont mis en évidence et les diminutions associées des niveaux d'oxygène dans le sang sont démontrées via un enregistrement de saturation en oxygène superposé à la vidéo.
Ce groupe recevra des informations éducatives sur l'AOS, ses conséquences et la nécessité d'un traitement.
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Le groupe BPV visionnera une partie de sa propre étude sur le sommeil qui a eu lieu au cours de son étude sur le sommeil nocturne.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vidéo non personnalisée (NPV)
NPV inclura une vidéo d'une personne souffrant d'apnée, mais elle ne sera pas personnalisée.
Ce groupe recevra des informations éducatives sur l'AOS, ses conséquences et la nécessité d'un traitement.
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Le groupe NPV verra une vidéo d'archives d'une personne atteinte d'OSA.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement habituel (TAU)
Le groupe TAU ne recevra aucun traitement spécial de la part de l'équipe interventionniste de l'étude et ne visionnera pas de vidéo.
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Le groupe TAU ne regardera pas de vidéo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: 90 jours
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Adhésion au traitement mesurée directement à partir de l'appareil PAP du participant.
L'adhésion est surveillée objectivement pendant le temps à la pression prescrite et les mesures quotidiennes d'adhésion sont transmises à distance au site d'étude la nuit à l'aide d'un modem sans fil.
Il existe plusieurs mesures d'adhérence spécifiques qui seront disponibles auprès des unités PAP.
Ceux-ci incluent les heures moyennes d'utilisation par nuit sur toutes les nuits, les heures moyennes d'utilisation sur les nuits où la PAP est réellement utilisée et le pourcentage de nuits où la PAP est utilisée sur toutes les nuits.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2809
- R01HL120693 (NIH)
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