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Traitement sur mesure pour améliorer la perception du risque dans l'apnée du sommeil

29 juin 2021 mis à jour par: National Jewish Health

Traitement sur mesure pour améliorer la perception du risque dans l'apnée du sommeil.

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est observée chez environ 6 % des Américains. Il s'agit d'une maladie grave aux conséquences médicales et psychologiques importantes, notamment le diabète, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires. Le traitement de choix pour l'AOS est la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP). La PAP fournit une pression positive aux voies respiratoires supérieures, créant une "attelle pneumatique" pour maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil. L'adhésion au PAP est notoirement faible, avec aussi peu que 50 % atteignant les directives minimales d'adhésion. Un examen complet de la recherche sur l'adhésion a révélé que l'adhésion au PAP était inférieure à celle de tout autre trouble médical. Le problème de l'observance est important non seulement en raison des conséquences médicales qui peuvent en découler, mais aussi parce que les tiers payeurs ont commencé à refuser de payer la thérapie PAP lorsque l'observance n'est pas optimale, même face à une amélioration clinique. C'est un moment critique pour résoudre ce problème.

Cette étude de recherche est conçue pour identifier les méthodes qui peuvent aider les gens à répondre au PAP, le traitement le plus courant pour l'AOS. L'identification de ces méthodes peut être un moyen important de mieux soigner les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Grâce à cette recherche, les chercheurs espèrent trouver des moyens d'aider les gens à mieux répondre au traitement et à avoir une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La polysomnographie (PSG) a confirmé le diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (OSA)
  • choix du PAP comme traitement préféré
  • jugés par les médecins du sommeil comme répondeurs au PAP
  • les participants seront considérés comme répondeurs au PAP s'ils ont un AHI inférieur à 5, ne ronflent pas et ont un indice d'éveil inférieur à 10 lorsqu'ils sont titrés à la pression appropriée du PAP

Critère d'exclusion:

  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) < 15 sur le PSG diagnostique et aucun symptôme fonctionnel diurne ni maladie cardiovasculaire associée
  • un trouble du sommeil autre que l'AOS qui provoque des éveils du sommeil (par exemple, des mouvements périodiques des membres, le syndrome des jambes sans repos, l'insomnie)
  • un problème actuel de toxicomanie
  • une affection médicale grave perturbant le sommeil (par exemple, insuffisance rénale terminale, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave, asthme grave)
  • déficience cognitive globale importante
  • antécédents ou diagnostic actuel de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble de la personnalité borderline, schizotypique ou antisociale, et de dépression incontrôlée ou d'idées suicidaires
  • changement de médicaments antidépresseurs au cours des 3 derniers mois
  • femmes femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
  • actuellement inscrit à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brève vidéo personnalisée (BPV)
Notre intervention BPV se concentre sur l'augmentation de la perception du risque et la réduction du biais optimiste en montrant au patient une vidéo dramatique de sa propre apnée (qui montre qu'il a du mal à respirer), ainsi qu'en expliquant les processus physiologiques impliqués dans un événement apnéique. Des événements apnéiques spécifiques sont mis en évidence et les diminutions associées des niveaux d'oxygène dans le sang sont démontrées via un enregistrement de saturation en oxygène superposé à la vidéo. Ce groupe recevra des informations éducatives sur l'AOS, ses conséquences et la nécessité d'un traitement.
Le groupe BPV visionnera une partie de sa propre étude sur le sommeil qui a eu lieu au cours de son étude sur le sommeil nocturne.
Autres noms:
  • BPV
ACTIVE_COMPARATOR: Vidéo non personnalisée (NPV)
NPV inclura une vidéo d'une personne souffrant d'apnée, mais elle ne sera pas personnalisée. Ce groupe recevra des informations éducatives sur l'AOS, ses conséquences et la nécessité d'un traitement.
Le groupe NPV verra une vidéo d'archives d'une personne atteinte d'OSA.
Autres noms:
  • VAN
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement habituel (TAU)
Le groupe TAU ne recevra aucun traitement spécial de la part de l'équipe interventionniste de l'étude et ne visionnera pas de vidéo.
Le groupe TAU ne regardera pas de vidéo.
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: 90 jours
Adhésion au traitement mesurée directement à partir de l'appareil PAP du participant. L'adhésion est surveillée objectivement pendant le temps à la pression prescrite et les mesures quotidiennes d'adhésion sont transmises à distance au site d'étude la nuit à l'aide d'un modem sans fil. Il existe plusieurs mesures d'adhérence spécifiques qui seront disponibles auprès des unités PAP. Ceux-ci incluent les heures moyennes d'utilisation par nuit sur toutes les nuits, les heures moyennes d'utilisation sur les nuits où la PAP est réellement utilisée et le pourcentage de nuits où la PAP est utilisée sur toutes les nuits.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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