- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02314858
Trattamento su misura per migliorare la percezione del rischio nell'apnea notturna
Trattamento su misura per migliorare la percezione del rischio nell'apnea notturna.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è presente in circa il 6% degli americani. È una condizione medica grave con conseguenze mediche e psicologiche significative, tra cui diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari. Il trattamento di scelta per l'OSA è la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP). PAP fornisce una pressione positiva alle vie aeree superiori creando una "stecca pneumatica" per mantenere aperte le vie aeree durante il sonno. L'adesione al PAP è notoriamente bassa, con solo il 50% che raggiunge le linee guida minime per l'adesione. Una revisione completa della ricerca sull'aderenza ha rilevato che l'aderenza al PAP era inferiore a quella per qualsiasi altro disturbo medico. Il problema dell'adesione è significativo non solo per le conseguenze mediche che possono derivarne, ma anche perché i terzi pagatori hanno iniziato a rifiutarsi di pagare la terapia PAP quando l'aderenza non è ottimale, anche a fronte di un miglioramento clinico. Questo è un momento critico per affrontare questo problema.
Questo studio di ricerca è progettato per identificare i metodi che possono aiutare le persone a rispondere alla PAP, la terapia più comune per l'OSA. Identificare questi metodi può essere un modo importante per curare meglio i pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Con questa ricerca, i ricercatori sperano di trovare modi per aiutare le persone ad avere una migliore risposta al trattamento e una migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La polisonnografia (PSG) ha confermato la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA)
- scelta della PAP come trattamento preferenziale
- giudicati dai medici del sonno come responder alla PAP
- i partecipanti saranno considerati responder al PAP se hanno un AHI inferiore a 5, non russano e hanno un indice di eccitazione inferiore a 10 quando titolato alla pressione corretta del PAP
Criteri di esclusione:
- Indice di apnea-ipopnea (AHI) < 15 sul PSG diagnostico e nessun sintomo funzionale diurno o malattia cardiovascolare associata
- un disturbo del sonno diverso dall'OSA che provoca risvegli dal sonno (per es., movimenti periodici degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, insonnia)
- un attuale problema di abuso di sostanze
- una grave condizione medica che disturba il sonno (per es., insufficienza renale allo stadio terminale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma grave)
- significativo deterioramento cognitivo globale
- storia o diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare o disturbo di personalità borderline, schizotipico o antisociale e depressione incontrollata o ideazione suicidaria
- cambiamento dei farmaci antidepressivi negli ultimi 3 mesi
- donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
- attualmente arruolato in un altro studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Breve video personalizzato (BPV)
Il nostro intervento BPV si concentra sull'aumento della percezione del rischio e sulla riduzione del pregiudizio ottimistico mostrando al paziente un video drammatico della propria apnea (che mostra loro difficoltà a respirare), nonché spiegando i processi fisiologici coinvolti in un evento apneico.
Gli eventi apneici specifici sono evidenziati e le diminuzioni associate dei livelli di ossigeno nel sangue sono dimostrate tramite la registrazione della saturazione dell'ossigeno sovrapposta al video.
Questo gruppo riceverà informazioni educative sull'OSA, le sue conseguenze e la necessità di cure.
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Il gruppo BPV visualizzerà una parte del proprio studio del sonno che ha avuto luogo durante lo studio del sonno notturno.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Video non personalizzato (NPV)
NPV includerà un video di qualcuno che soffre di apnea, ma non sarà personalizzato.
Questo gruppo riceverà informazioni educative sull'OSA, le sue conseguenze e la necessità di cure.
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Il gruppo NPV vedrà un video d'archivio di qualcuno con OSA.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo TAU non riceverà alcun trattamento speciale dal team interventista dello studio e non visualizzerà un video.
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Il gruppo TAU non guarderà un video.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Aderenza al trattamento misurata direttamente dal dispositivo PAP del partecipante.
L'aderenza viene monitorata oggettivamente mentre il tempo alla pressione prescritta e le misure giornaliere di aderenza vengono trasmesse a distanza al sito di studio ogni notte utilizzando un modem wireless.
Ci sono diverse misure di adesione specifiche che saranno disponibili presso le unità PAP.
Questi includono le ore medie di utilizzo per notte in tutte le notti, le ore medie di utilizzo nelle notti in cui il PAP viene effettivamente utilizzato e la percentuale di notti in cui il PAP viene utilizzato in tutte le notti.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2809
- R01HL120693 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)
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Brigham and Women's HospitalCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Stati Uniti
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ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Stati Uniti, Australia
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Kaiser PermanenteNon ancora reclutamento
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Akureyri HospitalMyCardioCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Islanda
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Hospital Universitario ArabaInstituto de Salud Carlos III; Ibermática/i3B; BiorabaCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Spagna
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Stati Uniti, Belgio
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Brigham and Women's HospitalCompletato
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Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Nuova Zelanda
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University of ZurichSwiss National Science FoundationCompletato