Op maat gemaakte behandeling om de risicoperceptie bij slaapapneu te verbeteren
Op maat gemaakte behandeling om de risicoperceptie bij slaapapneu te verbeteren.
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gezien bij ongeveer 6% van de Amerikanen. Het is een ernstige medische aandoening met aanzienlijke medische en psychologische gevolgen, waaronder diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten. De voorkeursbehandeling voor OSA is Positive Airway Pressure Therapy (PAP). PAP levert positieve druk aan de bovenste luchtwegen en creëert een "pneumatische spalk" om de luchtweg open te houden tijdens de slaap. De naleving van PAP is notoir laag, met slechts 50% die de minimale richtlijnen voor naleving bereikt. Uit een uitgebreid overzicht van therapietrouwonderzoek bleek dat de therapietrouw aan PAP minder was dan die voor enige andere medische aandoening. Het probleem van therapietrouw is significant, niet alleen vanwege de medische gevolgen die daaruit kunnen voortvloeien, maar ook omdat derdebetalers zijn begonnen te weigeren te betalen voor PAP-therapie wanneer therapietrouw niet optimaal is, zelfs in het licht van klinische verbetering. Dit is een cruciaal moment om dit probleem aan te pakken.
Dit onderzoek is ontworpen om methoden te identificeren die mensen kunnen helpen reageren op PAP, de meest gebruikelijke therapie voor OSA. Het identificeren van deze methoden kan een belangrijke manier zijn om patiënten met obstructieve slaapapneu beter te kunnen verzorgen. Met dit onderzoek hopen de onderzoekers manieren te vinden om mensen te helpen een betere respons op de behandeling en een betere kwaliteit van leven te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Polysomnografie (PSG) bevestigde diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA)
- keuze van PAP als voorkeursbehandeling
- door slaapartsen beoordeeld als responders op PAP
- deelnemers worden beschouwd als responders op PAP als ze een AHI hebben van minder dan 5, niet snurken en een opwindingsindex hebben van minder dan 10 wanneer getitreerd naar de juiste druk van PAP
Uitsluitingscriteria:
- Apneu-Hypopneu Index (AHI) < 15 op de diagnostische PSG en geen functionele symptomen overdag of geassocieerde hart- en vaatziekten
- een andere slaapstoornis dan OSA die opwinding uit de slaap veroorzaakt (bijv. periodieke bewegingen van ledematen, rustelozebenensyndroom, slapeloosheid)
- een actueel probleem met middelenmisbruik
- een ernstige slaapverstorende medische aandoening (bijv. nierfalen in het eindstadium, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstige astma)
- significante globale cognitieve stoornissen
- geschiedenis van of huidige diagnose van psychose, bipolaire stoornis of borderline, schizotypische of antisociale persoonlijkheidsstoornis en ongecontroleerde depressie of zelfmoordgedachten
- verandering in antidepressiva in de afgelopen 3 maanden
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- momenteel ingeschreven in een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Korte gepersonaliseerde video (BPV)
Onze BPV-interventie richt zich op het vergroten van de risicoperceptie en het verminderen van optimistische vooringenomenheid door de patiënt een dramatische video te laten zien van zijn/haar eigen apneu (die laat zien dat ze moeite hebben om te ademen), en door de fysiologische processen uit te leggen die betrokken zijn bij een apneu-gebeurtenis.
Specifieke apneu-gebeurtenissen worden gemarkeerd en de bijbehorende verlagingen van het zuurstofgehalte in het bloed worden aangetoond via opname van zuurstofverzadiging bovenop de video.
Deze groep krijgt voorlichting over OSA, de gevolgen en de noodzaak van behandeling.
|
De BPV-groep zal een deel van hun eigen slaaponderzoek bekijken dat plaatsvond tijdens hun nachtelijke slaaponderzoek.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-gepersonaliseerde video (NPV)
NPV zal een video bevatten van iemand met apneu, maar deze zal niet gepersonaliseerd zijn.
Deze groep krijgt voorlichting over OSA, de gevolgen en de noodzaak van behandeling.
|
De NPV-groep ziet een stockvideo van iemand met OSA.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
De TAU-groep krijgt geen speciale behandeling van het interventieteam van de studie en zal geen video bekijken.
|
De TAU-groep zal geen video bekijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Therapietrouw zoals rechtstreeks gemeten vanaf het PAP-apparaat van de deelnemer.
De therapietrouw wordt objectief gecontroleerd als tijd bij voorgeschreven druk en dagelijkse metingen van therapietrouw worden 's nachts op afstand naar de onderzoekslocatie verzonden met behulp van een draadloze modem.
Er zijn verschillende specifieke nalevingsmaatregelen die beschikbaar zullen zijn bij de PAP-eenheden.
Deze omvatten het gemiddelde aantal gebruiksuren per nacht over alle nachten, het gemiddelde aantal gebruiksuren over nachten dat PAP daadwerkelijk is gebruikt en het percentage nachten dat PAP over alle nachten is gebruikt.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2809
- R01HL120693 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .