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Maßgeschneiderte Behandlung zur Verbesserung der Risikowahrnehmung bei Schlafapnoe

29. Juni 2021 aktualisiert von: National Jewish Health

Maßgeschneiderte Behandlung zur Verbesserung der Risikowahrnehmung bei Schlafapnoe.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) tritt bei etwa 6 % der Amerikaner auf. Es ist eine ernsthafte Erkrankung mit erheblichen medizinischen und psychologischen Folgen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Therapie der Wahl bei OSA ist die positive Atemwegsdrucktherapie (PAP). PAP liefert positiven Druck auf die oberen Atemwege und erzeugt eine "pneumatische Schiene", um die Atemwege während des Schlafes offen zu halten. Die Einhaltung von PAP ist notorisch gering, wobei nur 50 % die Mindestrichtlinien für die Einhaltung erreichen. Eine umfassende Überprüfung der Adhärenzforschung ergab, dass die Adhärenz bei PAP geringer war als bei jeder anderen medizinischen Störung. Das Problem der Adhärenz ist nicht nur wegen der daraus resultierenden medizinischen Folgen von Bedeutung, sondern auch, weil Drittzahler begonnen haben, sich weigern, für die PAP-Therapie zu bezahlen, wenn die Adhärenz nicht optimal ist, selbst angesichts klinischer Besserung. Dies ist ein kritischer Zeitpunkt, um dieses Problem anzugehen.

Diese Forschungsstudie soll Methoden identifizieren, die Menschen helfen können, auf PAP, die häufigste Therapie für OSA, anzusprechen. Die Identifizierung dieser Methoden kann ein wichtiger Weg sein, um Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe besser zu versorgen. Mit dieser Forschung hoffen die Forscher, Wege zu finden, um Menschen dabei zu helfen, besser auf die Behandlung anzusprechen und eine bessere Lebensqualität zu erreichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polysomnographie (PSG) bestätigte die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA)
  • Wahl von PAP als bevorzugte Behandlung
  • von Schlafmedizinern als Responder auf PAP beurteilt
  • Teilnehmer gelten als Responder auf PAP, wenn sie einen AHI von weniger als 5 haben, nicht schnarchen und einen Erregungsindex von weniger als 10 haben, wenn sie auf den richtigen Druck von PAP titriert werden

Ausschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 15 auf dem diagnostischen PSG und keine funktionellen Symptome am Tag oder damit verbundene kardiovaskuläre Erkrankungen
  • eine andere Schlafstörung als OSA, die Erweckungen aus dem Schlaf verursacht (z. B. periodische Gliedmaßenbewegungen, Restless-Legs-Syndrom, Schlaflosigkeit)
  • ein aktuelles Drogenmissbrauchsproblem
  • eine schwerwiegende schlafstörende Erkrankung (z. B. Nierenversagen im Endstadium, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schweres Asthma)
  • signifikante globale kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Psychose, bipolarer Störung oder Borderline-, schizotypischer oder antisozialer Persönlichkeitsstörung und unkontrollierter Depression oder Selbstmordgedanken
  • Änderung der Antidepressiva-Medikamente in den letzten 3 Monaten
  • Frauen schwangere Frauen, die stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kurzes personalisiertes Video (BPV)
Unsere BPV-Intervention konzentriert sich darauf, die Risikowahrnehmung zu verbessern und optimistische Vorurteile zu reduzieren, indem dem Patienten ein dramatisches Video seiner eigenen Apnoe gezeigt wird (das zeigt, dass er Atembeschwerden hat), sowie die physiologischen Prozesse erklärt werden, die an einem Apnoe-Ereignis beteiligt sind. Spezifische Apnoe-Ereignisse werden hervorgehoben und die damit verbundenen Abnahmen des Blutsauerstoffspiegels werden durch eine dem Video überlagerte Aufzeichnung der Sauerstoffsättigung demonstriert. Diese Gruppe erhält Aufklärungsinformationen über OSA, ihre Folgen und die Notwendigkeit einer Behandlung.
Die BPV-Gruppe sieht sich einen Teil ihrer eigenen Schlafstudie an, die während ihrer Schlafstudie über Nacht stattfand.
Andere Namen:
  • BPV
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht personalisiertes Video (NPV)
NPV wird ein Video von jemandem enthalten, der Apnoe hat, aber es wird nicht personalisiert sein. Diese Gruppe erhält Aufklärungsinformationen über OSA, ihre Folgen und die Notwendigkeit einer Behandlung.
Die NPV-Gruppe sieht ein Bestandsvideo von jemandem mit OSA.
Andere Namen:
  • Barwert
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU-Gruppe erhält keine Sonderbehandlung vom Studieninterventionsteam und sieht sich kein Video an.
Die TAU-Gruppe wird sich kein Video ansehen.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 90 Tage
Therapietreue gemessen direkt vom PAP-Gerät des Teilnehmers. Die Adhärenz wird objektiv überwacht, da die Zeit bei vorgeschriebenem Druck und die täglichen Adhärenzmessungen jede Nacht unter Verwendung eines drahtlosen Modems ferngesteuert an den Untersuchungsort übertragen werden. Es gibt mehrere spezifische Einhaltungsmaßnahmen, die von den PAP-Einheiten erhältlich sein werden. Dazu gehören die durchschnittlichen Nutzungsstunden pro Nacht über alle Nächte, die durchschnittlichen Nutzungsstunden in den Nächten, in denen PAP tatsächlich genutzt wird, und der Prozentsatz der Nächte, in denen PAP über alle Nächte hinweg genutzt wird.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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