- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314858
Maßgeschneiderte Behandlung zur Verbesserung der Risikowahrnehmung bei Schlafapnoe
Maßgeschneiderte Behandlung zur Verbesserung der Risikowahrnehmung bei Schlafapnoe.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) tritt bei etwa 6 % der Amerikaner auf. Es ist eine ernsthafte Erkrankung mit erheblichen medizinischen und psychologischen Folgen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Therapie der Wahl bei OSA ist die positive Atemwegsdrucktherapie (PAP). PAP liefert positiven Druck auf die oberen Atemwege und erzeugt eine "pneumatische Schiene", um die Atemwege während des Schlafes offen zu halten. Die Einhaltung von PAP ist notorisch gering, wobei nur 50 % die Mindestrichtlinien für die Einhaltung erreichen. Eine umfassende Überprüfung der Adhärenzforschung ergab, dass die Adhärenz bei PAP geringer war als bei jeder anderen medizinischen Störung. Das Problem der Adhärenz ist nicht nur wegen der daraus resultierenden medizinischen Folgen von Bedeutung, sondern auch, weil Drittzahler begonnen haben, sich weigern, für die PAP-Therapie zu bezahlen, wenn die Adhärenz nicht optimal ist, selbst angesichts klinischer Besserung. Dies ist ein kritischer Zeitpunkt, um dieses Problem anzugehen.
Diese Forschungsstudie soll Methoden identifizieren, die Menschen helfen können, auf PAP, die häufigste Therapie für OSA, anzusprechen. Die Identifizierung dieser Methoden kann ein wichtiger Weg sein, um Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe besser zu versorgen. Mit dieser Forschung hoffen die Forscher, Wege zu finden, um Menschen dabei zu helfen, besser auf die Behandlung anzusprechen und eine bessere Lebensqualität zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Polysomnographie (PSG) bestätigte die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA)
- Wahl von PAP als bevorzugte Behandlung
- von Schlafmedizinern als Responder auf PAP beurteilt
- Teilnehmer gelten als Responder auf PAP, wenn sie einen AHI von weniger als 5 haben, nicht schnarchen und einen Erregungsindex von weniger als 10 haben, wenn sie auf den richtigen Druck von PAP titriert werden
Ausschlusskriterien:
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 15 auf dem diagnostischen PSG und keine funktionellen Symptome am Tag oder damit verbundene kardiovaskuläre Erkrankungen
- eine andere Schlafstörung als OSA, die Erweckungen aus dem Schlaf verursacht (z. B. periodische Gliedmaßenbewegungen, Restless-Legs-Syndrom, Schlaflosigkeit)
- ein aktuelles Drogenmissbrauchsproblem
- eine schwerwiegende schlafstörende Erkrankung (z. B. Nierenversagen im Endstadium, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schweres Asthma)
- signifikante globale kognitive Beeinträchtigung
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Psychose, bipolarer Störung oder Borderline-, schizotypischer oder antisozialer Persönlichkeitsstörung und unkontrollierter Depression oder Selbstmordgedanken
- Änderung der Antidepressiva-Medikamente in den letzten 3 Monaten
- Frauen schwangere Frauen, die stillen oder eine Schwangerschaft planen
- derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kurzes personalisiertes Video (BPV)
Unsere BPV-Intervention konzentriert sich darauf, die Risikowahrnehmung zu verbessern und optimistische Vorurteile zu reduzieren, indem dem Patienten ein dramatisches Video seiner eigenen Apnoe gezeigt wird (das zeigt, dass er Atembeschwerden hat), sowie die physiologischen Prozesse erklärt werden, die an einem Apnoe-Ereignis beteiligt sind.
Spezifische Apnoe-Ereignisse werden hervorgehoben und die damit verbundenen Abnahmen des Blutsauerstoffspiegels werden durch eine dem Video überlagerte Aufzeichnung der Sauerstoffsättigung demonstriert.
Diese Gruppe erhält Aufklärungsinformationen über OSA, ihre Folgen und die Notwendigkeit einer Behandlung.
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Die BPV-Gruppe sieht sich einen Teil ihrer eigenen Schlafstudie an, die während ihrer Schlafstudie über Nacht stattfand.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht personalisiertes Video (NPV)
NPV wird ein Video von jemandem enthalten, der Apnoe hat, aber es wird nicht personalisiert sein.
Diese Gruppe erhält Aufklärungsinformationen über OSA, ihre Folgen und die Notwendigkeit einer Behandlung.
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Die NPV-Gruppe sieht ein Bestandsvideo von jemandem mit OSA.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU-Gruppe erhält keine Sonderbehandlung vom Studieninterventionsteam und sieht sich kein Video an.
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Die TAU-Gruppe wird sich kein Video ansehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapietreue
Zeitfenster: 90 Tage
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Therapietreue gemessen direkt vom PAP-Gerät des Teilnehmers.
Die Adhärenz wird objektiv überwacht, da die Zeit bei vorgeschriebenem Druck und die täglichen Adhärenzmessungen jede Nacht unter Verwendung eines drahtlosen Modems ferngesteuert an den Untersuchungsort übertragen werden.
Es gibt mehrere spezifische Einhaltungsmaßnahmen, die von den PAP-Einheiten erhältlich sein werden.
Dazu gehören die durchschnittlichen Nutzungsstunden pro Nacht über alle Nächte, die durchschnittlichen Nutzungsstunden in den Nächten, in denen PAP tatsächlich genutzt wird, und der Prozentsatz der Nächte, in denen PAP über alle Nächte hinweg genutzt wird.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2809
- R01HL120693 (NIH)
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