Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd behandling for å forbedre risikopersepsjonen ved søvnapné

29. juni 2021 oppdatert av: National Jewish Health

Skreddersydd behandling for å forbedre risikopersepsjonen ved søvnapné.

Obstruktiv søvnapné (OSA) sees hos omtrent 6 % av amerikanerne. Det er en alvorlig medisinsk tilstand med betydelige medisinske og psykologiske konsekvenser, inkludert diabetes, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom. Den foretrukne behandlingen for OSA er positiv luftveistrykkterapi (PAP). PAP tilfører positivt trykk til de øvre luftveiene og skaper en "pneumatisk skinne" for å holde luftveiene åpne under søvn. Overholdelse av PAP er notorisk lav, med så få som 50 % som når minimale retningslinjer for overholdelse. En omfattende gjennomgang av etterlevelsesforskning fant at overholdelse av PAP var mindre enn for noen annen medisinsk lidelse. Problemet med etterlevelse er betydelig ikke bare på grunn av de medisinske konsekvensene som kan oppstå, men også fordi tredjepartsbetalere har begynt å nekte å betale for PAP-behandling når etterlevelsen er mindre enn optimal, selv i møte med klinisk forbedring. Dette er et kritisk tidspunkt for å løse dette problemet.

Denne forskningsstudien er designet for å identifisere metoder som kan hjelpe folk med å reagere på PAP, den vanligste behandlingen for OSA. Å identifisere disse metodene kan være en viktig måte å bedre omsorg for pasienter med obstruktiv søvnapné. Med denne forskningen håper etterforskerne å finne måter å hjelpe folk til å få en bedre respons på behandling og bedre livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polysomnografi (PSG) bekreftet diagnosen obstruktiv søvnapné (OSA)
  • valg av PAP som foretrukket behandling
  • bedømt av søvnleger å være respondere på PAP
  • deltakere vil bli ansett som respondere på PAP hvis de har en AHI på mindre enn 5, ikke snorker og har en opphisselsesindeks på mindre enn 10 når de titreres til riktig trykk på PAP

Ekskluderingskriterier:

  • Apné-Hypopnea Index (AHI) < 15 på diagnostisk PSG og ingen funksjonelle symptomer på dagtid eller assosiert kardiovaskulær sykdom
  • en annen søvnforstyrrelse enn OSA som forårsaker opphisselse fra søvn (f.eks. periodiske lemmerbevegelser, rastløse bensyndrom, søvnløshet)
  • et nåværende rusproblem
  • en alvorlig søvnforstyrrende medisinsk tilstand (f.eks. nyresvikt i sluttstadiet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig astma)
  • betydelig global kognitiv svikt
  • historie med eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse eller borderline, schizotyp eller antisosial personlighetsforstyrrelse, og ukontrollert depresjon eller selvmordstanker
  • endring i antidepressive medisiner de siste 3 månedene
  • kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  • for tiden registrert i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kort personlig tilpasset video (BPV)
Vår BPV-intervensjon fokuserer på å øke risikopersepsjonen og redusere optimistisk skjevhet ved å vise pasienten en dramatisk video av hans/hennes egen apné (som viser at de sliter med å puste), samt ved å forklare de fysiologiske prosessene som er involvert i en apneisk hendelse. Spesifikke apneiske hendelser er fremhevet og tilhørende reduksjoner i blodets oksygennivå demonstreres via oksygenmetningsopptak lagt over videoen. Denne gruppen vil få pedagogisk informasjon om OSA, dens konsekvenser og behov for behandling.
BPV-gruppen vil se en del av deres egen søvnstudie som fant sted under deres søvnstudie over natten.
Andre navn:
  • BPV
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-tilpasset video (NPV)
NPV vil inkludere en video av noen som har apné, men den vil ikke bli personlig tilpasset. Denne gruppen vil få pedagogisk informasjon om OSA, dens konsekvenser og behov for behandling.
NPV-gruppen vil se en arkivvideo av noen med OSA.
Andre navn:
  • NPV
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
TAU-gruppen vil ikke motta spesiell behandling fra studieintervensjonistteamet og vil ikke se en video.
TAU-gruppen vil ikke se en video.
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 90 dager
Behandlingsoverholdelse som målt direkte fra deltakerens PAP-enhet. Overholdelse overvåkes objektivt ettersom tid ved foreskrevet trykk og daglige mål for overholdelse overføres eksternt til studiestedet nattlig ved hjelp av et trådløst modem. Det er flere spesifikke overholdelsestiltak som vil være tilgjengelige fra PAP-enhetene. Disse inkluderer gjennomsnittlig antall timer med bruk per natt på tvers av alle netter, gjennomsnittlig antall timer med bruk på netter som faktisk PAP brukes, og prosentandelen av netter som PAP brukes over alle netter.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere