- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02314858
Skreddersydd behandling for å forbedre risikopersepsjonen ved søvnapné
Skreddersydd behandling for å forbedre risikopersepsjonen ved søvnapné.
Obstruktiv søvnapné (OSA) sees hos omtrent 6 % av amerikanerne. Det er en alvorlig medisinsk tilstand med betydelige medisinske og psykologiske konsekvenser, inkludert diabetes, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom. Den foretrukne behandlingen for OSA er positiv luftveistrykkterapi (PAP). PAP tilfører positivt trykk til de øvre luftveiene og skaper en "pneumatisk skinne" for å holde luftveiene åpne under søvn. Overholdelse av PAP er notorisk lav, med så få som 50 % som når minimale retningslinjer for overholdelse. En omfattende gjennomgang av etterlevelsesforskning fant at overholdelse av PAP var mindre enn for noen annen medisinsk lidelse. Problemet med etterlevelse er betydelig ikke bare på grunn av de medisinske konsekvensene som kan oppstå, men også fordi tredjepartsbetalere har begynt å nekte å betale for PAP-behandling når etterlevelsen er mindre enn optimal, selv i møte med klinisk forbedring. Dette er et kritisk tidspunkt for å løse dette problemet.
Denne forskningsstudien er designet for å identifisere metoder som kan hjelpe folk med å reagere på PAP, den vanligste behandlingen for OSA. Å identifisere disse metodene kan være en viktig måte å bedre omsorg for pasienter med obstruktiv søvnapné. Med denne forskningen håper etterforskerne å finne måter å hjelpe folk til å få en bedre respons på behandling og bedre livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polysomnografi (PSG) bekreftet diagnosen obstruktiv søvnapné (OSA)
- valg av PAP som foretrukket behandling
- bedømt av søvnleger å være respondere på PAP
- deltakere vil bli ansett som respondere på PAP hvis de har en AHI på mindre enn 5, ikke snorker og har en opphisselsesindeks på mindre enn 10 når de titreres til riktig trykk på PAP
Ekskluderingskriterier:
- Apné-Hypopnea Index (AHI) < 15 på diagnostisk PSG og ingen funksjonelle symptomer på dagtid eller assosiert kardiovaskulær sykdom
- en annen søvnforstyrrelse enn OSA som forårsaker opphisselse fra søvn (f.eks. periodiske lemmerbevegelser, rastløse bensyndrom, søvnløshet)
- et nåværende rusproblem
- en alvorlig søvnforstyrrende medisinsk tilstand (f.eks. nyresvikt i sluttstadiet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig astma)
- betydelig global kognitiv svikt
- historie med eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse eller borderline, schizotyp eller antisosial personlighetsforstyrrelse, og ukontrollert depresjon eller selvmordstanker
- endring i antidepressive medisiner de siste 3 månedene
- kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
- for tiden registrert i en annen forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kort personlig tilpasset video (BPV)
Vår BPV-intervensjon fokuserer på å øke risikopersepsjonen og redusere optimistisk skjevhet ved å vise pasienten en dramatisk video av hans/hennes egen apné (som viser at de sliter med å puste), samt ved å forklare de fysiologiske prosessene som er involvert i en apneisk hendelse.
Spesifikke apneiske hendelser er fremhevet og tilhørende reduksjoner i blodets oksygennivå demonstreres via oksygenmetningsopptak lagt over videoen.
Denne gruppen vil få pedagogisk informasjon om OSA, dens konsekvenser og behov for behandling.
|
BPV-gruppen vil se en del av deres egen søvnstudie som fant sted under deres søvnstudie over natten.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-tilpasset video (NPV)
NPV vil inkludere en video av noen som har apné, men den vil ikke bli personlig tilpasset.
Denne gruppen vil få pedagogisk informasjon om OSA, dens konsekvenser og behov for behandling.
|
NPV-gruppen vil se en arkivvideo av noen med OSA.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
TAU-gruppen vil ikke motta spesiell behandling fra studieintervensjonistteamet og vil ikke se en video.
|
TAU-gruppen vil ikke se en video.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 90 dager
|
Behandlingsoverholdelse som målt direkte fra deltakerens PAP-enhet.
Overholdelse overvåkes objektivt ettersom tid ved foreskrevet trykk og daglige mål for overholdelse overføres eksternt til studiestedet nattlig ved hjelp av et trådløst modem.
Det er flere spesifikke overholdelsestiltak som vil være tilgjengelige fra PAP-enhetene.
Disse inkluderer gjennomsnittlig antall timer med bruk per natt på tvers av alle netter, gjennomsnittlig antall timer med bruk på netter som faktisk PAP brukes, og prosentandelen av netter som PAP brukes over alle netter.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2809
- R01HL120693 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .