Dostosowane leczenie w celu poprawy postrzegania ryzyka w bezdechu sennym
Dostosowane leczenie w celu poprawy postrzegania ryzyka w bezdechu sennym.
Obturacyjny bezdech senny (OSA) występuje u około 6% Amerykanów. Jest to poważny stan chorobowy z poważnymi konsekwencjami medycznymi i psychologicznymi, w tym cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i chorobami układu krążenia. Leczeniem z wyboru OBS jest terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP). PAP dostarcza dodatnie ciśnienie do górnych dróg oddechowych, tworząc „pneumatyczną szynę”, która utrzymuje drożność dróg oddechowych podczas snu. Przestrzeganie PAP jest notorycznie niskie, a zaledwie 50% osiąga minimalne wytyczne dotyczące przestrzegania. Jeden kompleksowy przegląd badań dotyczących przestrzegania zaleceń wykazał, że przestrzeganie PAP było mniejsze niż w przypadku jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego. Problem adherence jest istotny nie tylko ze względu na konsekwencje medyczne, które mogą z tego wynikać, ale także dlatego, że zewnętrzni płatnicy zaczęli odmawiać zapłaty za terapię PAP, gdy adherence jest mniej niż optymalna, nawet w obliczu poprawy klinicznej. To krytyczny czas na rozwiązanie tego problemu.
To badanie ma na celu zidentyfikowanie metod, które mogą pomóc ludziom reagować na PAP, najczęstszą terapię OSA. Identyfikacja tych metod może być ważnym sposobem na lepszą opiekę nad pacjentami z obturacyjnym bezdechem sennym. Dzięki tym badaniom badacze mają nadzieję znaleźć sposoby, aby pomóc ludziom uzyskać lepszą odpowiedź na leczenie i lepszą jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Polisomnografia (PSG) potwierdziła rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
- wybór PAP jako preferowanego leczenia
- oceniane przez lekarzy zajmujących się snem jako reagujące na PAP
- uczestnicy zostaną uznani za reagujących na PAP, jeśli mają AHI poniżej 5, nie chrapią i mają wskaźnik pobudzenia poniżej 10, gdy miareczkowany jest do prawidłowego ciśnienia PAP
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik bezdechu i spłycenia krwi (AHI) < 15 w diagnostycznym PSG i brak objawów czynnościowych w ciągu dnia lub towarzyszącej choroby układu krążenia
- zaburzenie snu inne niż OSA, które powoduje wybudzenia ze snu (np. okresowe ruchy kończyn, zespół niespokojnych nóg, bezsenność)
- aktualny problem uzależnień
- poważny stan chorobowy zakłócający sen (np. schyłkowa niewydolność nerek, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężka astma)
- znaczne globalne upośledzenie funkcji poznawczych
- historia lub obecna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub borderline, schizotypowego lub antyspołecznego zaburzenia osobowości oraz niekontrolowanej depresji lub myśli samobójczych
- zmiana leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
- obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krótkie spersonalizowane wideo (BPV)
Nasza interwencja BPV koncentruje się na zwiększeniu postrzegania ryzyka i zmniejszeniu optymistycznego nastawienia poprzez pokazanie pacjentowi dramatycznego filmu z jego/jej własnego bezdechu (który pokazuje, jak walczy o oddychanie), a także poprzez wyjaśnienie procesów fizjologicznych związanych ze zdarzeniem bezdechu.
Specyficzne zdarzenia bezdechu są podświetlone, a związane z nimi spadki poziomu tlenu we krwi są przedstawiane za pomocą zapisu nasycenia tlenem nałożonego na wideo.
Ta grupa otrzyma informacje edukacyjne o OBS, jego konsekwencjach i potrzebie leczenia.
|
Grupa BPV obejrzy część własnego badania snu, które miało miejsce podczas nocnego badania snu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wideo niespersonalizowane (NPV)
NPV będzie zawierać film przedstawiający osobę cierpiącą na bezdech, ale nie będzie spersonalizowany.
Ta grupa otrzyma informacje edukacyjne o OBS, jego konsekwencjach i potrzebie leczenia.
|
Grupa NPV zobaczy film przedstawiający osobę z OSA.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU)
Grupa TAU nie będzie w żaden sposób traktowana przez zespół interwencjonistów badawczych i nie obejrzy filmu.
|
Grupa TAU nie obejrzy filmu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przestrzeganie leczenia mierzone bezpośrednio z urządzenia PAP uczestnika.
Przestrzeganie jest monitorowane obiektywnie, ponieważ czas pod określonym ciśnieniem, a codzienne pomiary przestrzegania są przesyłane zdalnie do ośrodka badawczego co noc za pomocą modemu bezprzewodowego.
Istnieje kilka konkretnych środków przestrzegania zaleceń, które będą dostępne w jednostkach PAP.
Obejmują one średnie godziny użytkowania w ciągu nocy we wszystkie noce, średnie godziny użytkowania w nocy, w których PAP jest faktycznie używany, oraz odsetek nocy, w których PAP jest używany we wszystkie noce.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2809
- R01HL120693 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .