Tratamiento personalizado para mejorar la percepción del riesgo en la apnea del sueño
Tratamiento a Medida para Mejorar la Percepción de Riesgo en la Apnea del Sueño.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se observa en aproximadamente el 6 % de los estadounidenses. Es una afección médica grave con importantes consecuencias médicas y psicológicas, que incluyen diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares. El tratamiento de elección para la AOS es la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). La PAP suministra presión positiva a las vías respiratorias superiores creando una "férula neumática" para mantener las vías respiratorias abiertas durante el sueño. La adherencia a la PAP es notoriamente baja, con solo el 50% alcanzando las pautas mínimas de adherencia. Una revisión exhaustiva de la investigación sobre la adherencia encontró que la adherencia a la PAP era menor que la de cualquier otro trastorno médico. El problema de la adherencia es importante no solo por las consecuencias médicas que puede tener, sino también porque los terceros pagadores han comenzado a negarse a pagar la terapia de PAP cuando la adherencia es inferior a la óptima, incluso ante la mejoría clínica. Este es un momento crítico para abordar este problema.
Este estudio de investigación está diseñado para identificar métodos que puedan ayudar a las personas a responder a la PAP, la terapia más común para la AOS. Identificar estos métodos puede ser una forma importante de brindar una mejor atención a los pacientes con apnea obstructiva del sueño. Con esta investigación, los investigadores esperan encontrar maneras de ayudar a las personas a tener una mejor respuesta al tratamiento y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La polisomnografía (PSG) confirmó el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS)
- elección de PAP como tratamiento preferido
- considerados por los médicos del sueño como respondedores a la PAP
- los participantes se considerarán respondedores a la PAP si tienen un AHI de menos de 5, no roncan y tienen un índice de excitación de menos de 10 cuando se titula a la presión adecuada de PAP
Criterio de exclusión:
- Índice de apnea-hipopnea (IAH) < 15 en el PSG diagnóstico y sin síntomas funcionales diurnos ni enfermedad cardiovascular asociada
- un trastorno del sueño distinto de la AOS que provoca despertares del sueño (p. ej., movimientos periódicos de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, insomnio)
- un problema actual de abuso de sustancias
- una afección médica grave que altera el sueño (p. ej., insuficiencia renal terminal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, asma grave)
- deterioro cognitivo global significativo
- antecedentes o diagnóstico actual de psicosis, trastorno bipolar o trastorno límite de la personalidad, esquizotípico o antisocial, y depresión no controlada o ideación suicida
- cambio en los medicamentos antidepresivos en los últimos 3 meses
- mujeres mujeres embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- actualmente inscrito en otro estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Breve Video Personalizado (BPV)
Nuestra intervención de BPV se enfoca en aumentar la percepción de riesgo y reducir el sesgo optimista mostrando al paciente un video dramático de su propia apnea (que muestra su dificultad para respirar), así como también explicando los procesos fisiológicos involucrados en un evento de apnea.
Los eventos de apnea específicos se destacan y las disminuciones asociadas en los niveles de oxígeno en la sangre se demuestran a través del registro de saturación de oxígeno superpuesto en el video.
Este grupo recibirá información educativa sobre la AOS, sus consecuencias y la necesidad de tratamiento.
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El grupo BPV verá una parte de su propio estudio del sueño que tuvo lugar durante su estudio del sueño durante la noche.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Vídeo no personalizado (NPV)
NPV incluirá un video de alguien con apnea, pero no será personalizado.
Este grupo recibirá información educativa sobre la AOS, sus consecuencias y la necesidad de tratamiento.
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El grupo NPV verá un video de archivo de alguien con AOS.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento habitual (TAU)
El grupo TAU no recibirá un tratamiento especial por parte del equipo intervencionista del estudio y no verá un video.
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El grupo TAU no verá un video.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cumplimiento del tratamiento medido directamente desde el dispositivo PAP del participante.
La adherencia se monitorea objetivamente a medida que el tiempo a la presión prescrita y las medidas diarias de adherencia se transmiten de forma remota al sitio de estudio todas las noches mediante un módem inalámbrico.
Hay varias medidas específicas de adherencia que estarán disponibles en las unidades de PAP.
Estos incluyen el promedio de horas de uso por noche en todas las noches, el promedio de horas de uso en las noches en que se usa realmente el PAP y el porcentaje de noches en que se usa el PAP en todas las noches.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2809
- R01HL120693 (NIH)
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