Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное лечение для улучшения восприятия риска при апноэ во сне

29 июня 2021 г. обновлено: National Jewish Health

Индивидуальное лечение для улучшения восприятия риска при апноэ во сне.

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) наблюдается примерно у 6% американцев. Это серьезное заболевание со значительными медицинскими и психологическими последствиями, включая диабет, гипертонию и сердечно-сосудистые заболевания. Методом выбора при СОАС является терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP). PAP обеспечивает положительное давление в верхних дыхательных путях, создавая «пневматическую шину», чтобы держать дыхательные пути открытыми во время сна. Приверженность PAP общеизвестно низка, всего лишь 50% достигают минимальных рекомендаций по приверженности. Один всесторонний обзор исследований приверженности показал, что приверженность PAP была меньше, чем при любом другом заболевании. Проблема приверженности важна не только из-за медицинских последствий, которые могут возникнуть, но и из-за того, что сторонние плательщики начали отказываться платить за ПАП-терапию, когда приверженность ниже оптимальной, даже несмотря на клиническое улучшение. Это критическое время для решения этой проблемы.

Это исследование предназначено для определения методов, которые могут помочь людям реагировать на ПАП, наиболее распространенную терапию ОАС. Выявление этих методов может быть важным способом улучшения ухода за пациентами с обструктивным апноэ во сне. С помощью этого исследования исследователи надеются найти способы помочь людям лучше реагировать на лечение и улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полисомнография (ПСГ) подтвердила диагноз обструктивного апноэ сна (СОАС)
  • выбор ПАП в качестве предпочтительного лечения
  • врачи-сонматологи считают, что они реагируют на ПАП
  • участники будут считаться ответившими на PAP, если они имеют AHI менее 5, не храпят и имеют индекс возбуждения менее 10 при титровании до надлежащего давления PAP.

Критерий исключения:

  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 15 на диагностическом ПСГ и отсутствие дневных функциональных симптомов или сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний
  • расстройство сна, отличное от СОАС, которое вызывает пробуждение во сне (например, периодические движения конечностей, синдром беспокойных ног, бессонница)
  • актуальная проблема злоупотребления психоактивными веществами
  • серьезное заболевание, нарушающее сон (например, терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), тяжелая астма)
  • значительные глобальные когнитивные нарушения
  • история или текущий диагноз психоза, биполярного расстройства или пограничного, шизотипического или антисоциального расстройства личности, а также неконтролируемая депрессия или суицидальные мысли
  • смена антидепрессантов за последние 3 месяца
  • женщины беременные женщины, кормящие грудью или планирующие беременность
  • в настоящее время участвует в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Краткое персонализированное видео (BPV)
Наше вмешательство BPV сосредоточено на усилении восприятия риска и уменьшении оптимистичных предубеждений, показывая пациенту драматическое видео его / ее собственного апноэ (которое показывает, что он изо всех сил пытается дышать), а также объясняя физиологические процессы, связанные с апноэ. Выделяются определенные эпизоды апноэ, и связанное с ними снижение уровня кислорода в крови демонстрируется с помощью записи насыщения кислородом, наложенной на видео. Эта группа получит образовательную информацию об СОАС, его последствиях и необходимости лечения.
Группа BPV просмотрит часть своего собственного исследования сна, которое проводилось во время их исследования ночного сна.
Другие имена:
  • БПВ
ACTIVE_COMPARATOR: Неперсонализированное видео (NPV)
NPV будет включать видео человека с апноэ, но оно не будет персонализированным. Эта группа получит образовательную информацию об СОАС, его последствиях и необходимости лечения.
Группа NPV увидит стоковое видео человека с ОАС.
Другие имена:
  • Чистая приведенная стоимость
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение как обычно (TAU)
Группа TAU не получит особого отношения со стороны исследовательской группы интервентов и не будет просматривать видео.
Группа TAU не будет смотреть видео.
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: 90 дней
Приверженность лечению, измеренная непосредственно с устройства PAP участника. Приверженность отслеживается объективно, поскольку время при предписанном давлении и ежедневные показатели приверженности передаются удаленно в исследовательский центр каждую ночь с использованием беспроводного модема. Есть несколько конкретных мер по соблюдению режима лечения, которые можно будет получить в отделениях ЛПВП. К ним относятся среднее количество часов использования за ночь за все ночи, среднее количество часов использования в те ночи, когда PAP фактически используется, и процент ночей, когда PAP используется за все ночи.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться