- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02314858
Räätälöity hoito, joka parantaa uniapnean riskiä
Räätälöity hoito, joka parantaa uniapnean riskiä.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) havaitaan noin 6 prosentilla amerikkalaisista. Se on vakava sairaus, jolla on merkittäviä lääketieteellisiä ja psykologisia seurauksia, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti ja sydän- ja verisuonisairaudet. OSA:n ensisijainen hoito on Positive Airway Pressure -hoito (PAP). PAP syöttää positiivista painetta ylähengitysteihin luoden "pneumaattisen lastan", joka pitää hengitystiet auki unen aikana. PAP:n sitoutuminen on tunnetusti alhainen, vain 50 % saavuttaa vähimmäissuositukset. Yhdessä kattavassa adherenssitutkimuksen katsauksessa havaittiin, että PAP-hoitoon sitoutuminen oli vähäisempää kuin minkään muun lääketieteellisen häiriön kohdalla. Lääkehoitoon sitoutumisen ongelma on merkittävä, ei vain mahdollisten lääketieteellisten seurausten vuoksi, vaan myös siksi, että kolmannet maksajat ovat alkaneet kieltäytyä maksamasta PAP-hoidosta, kun hoitoon sitoutuminen on optimaalista heikompaa, vaikka kliininen paraneminen olisikin edennyt. Tämä on kriittinen aika tämän ongelman ratkaisemiselle.
Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan menetelmiä, jotka voivat auttaa ihmisiä reagoimaan PAP:iin, joka on yleisin OSA:n hoito. Näiden menetelmien tunnistaminen voi olla tärkeä tapa hoitaa paremmin obstruktiivista uniapneaa sairastavia potilaita. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat löytävänsä tapoja auttaa ihmisiä saamaan paremman vasteen hoitoon ja parantamaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polysomnografia (PSG) vahvisti obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosin
- PAP:n valinta ensisijaiseksi hoidoksi
- unilääkärit arvioivat reagoivan PAP:iin
- Osallistujien katsotaan reagoivan PAP:iin, jos heidän AHI-arvonsa on alle 5, he eivät kuorsaa ja heidän kiihotusindeksinsä on alle 10, kun he titrataan oikeaan PAP-paineeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Apnea-hypopneaindeksi (AHI) < 15 diagnostisessa PSG:ssä, eikä päiväsaikaan ole toiminnallisia oireita tai niihin liittyvää sydän- ja verisuonitautia
- muu unihäiriö kuin OSA, joka aiheuttaa kiihottumista unesta (esim. säännölliset raajojen liikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä, unettomuus)
- nykyinen päihteiden väärinkäyttöongelma
- vakava unta häiritsevä sairaus (esim. loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea astma)
- merkittävä globaali kognitiivinen häiriö
- psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai raja-alueen, skitsotyyppisen tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön historia tai nykyinen diagnoosi ja hallitsematon masennus tai itsemurha-ajatukset
- masennuslääkkeiden muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- raskaana olevat naiset, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lyhyt personoitu video (BPV)
BPV-interventiomme keskittyy lisäämään riskin havaitsemista ja vähentämään optimistista harhaa näyttämällä potilaalle dramaattisen videon hänen omasta apneastaan (joka osoittaa hänen vaikeuksiaan hengittää) sekä selittämällä apneiseen tapahtumaan liittyviä fysiologisia prosesseja.
Tietyt apneiset tapahtumat korostetaan ja niihin liittyvät veren happipitoisuuksien laskut osoitetaan happisaturaation tallennuksella, joka on sijoitettu videon päälle.
Tämä ryhmä saa koulutustietoa OSA:sta, sen seurauksista ja hoidon tarpeesta.
|
BPV-ryhmä tarkastelee osaa omasta unitutkimuksestaan, joka tapahtui heidän yön yli -unitutkimuksensa aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personoimaton video (NPV)
NPV sisältää videon henkilöstä, jolla on apnea, mutta sitä ei personoida.
Tämä ryhmä saa koulutustietoa OSA:sta, sen seurauksista ja hoidon tarpeesta.
|
NPV-ryhmä näkee varastossa videon henkilöstä, jolla on OSA.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmä ei saa erityiskohtelua tutkimusinterventioryhmältä, eikä se katso videota.
|
TAU-ryhmä ei katso videota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hoidon sitoutuminen mitattuna suoraan osallistujan PAP-laitteesta.
Kiinnittymistä seurataan objektiivisesti, kun määrätyssä paineessa oleva aika ja päivittäiset sitoutumismittaukset lähetetään etänä tutkimusalueelle öisin langattoman modeemin avulla.
PAP-yksiköistä on saatavana useita erityisiä kiinnittymistoimenpiteitä.
Näitä ovat keskimääräiset käyttötunnit yötä kohden kaikkien öiden aikana, keskimääräiset käyttötunnit öinä, jolloin PAP:tä on tosiasiallisesti käytetty, ja prosenttiosuus öistä, joita PAP on käytetty kaikkina öinä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2809
- R01HL120693 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .