Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity hoito, joka parantaa uniapnean riskiä

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: National Jewish Health

Räätälöity hoito, joka parantaa uniapnean riskiä.

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) havaitaan noin 6 prosentilla amerikkalaisista. Se on vakava sairaus, jolla on merkittäviä lääketieteellisiä ja psykologisia seurauksia, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti ja sydän- ja verisuonisairaudet. OSA:n ensisijainen hoito on Positive Airway Pressure -hoito (PAP). PAP syöttää positiivista painetta ylähengitysteihin luoden "pneumaattisen lastan", joka pitää hengitystiet auki unen aikana. PAP:n sitoutuminen on tunnetusti alhainen, vain 50 % saavuttaa vähimmäissuositukset. Yhdessä kattavassa adherenssitutkimuksen katsauksessa havaittiin, että PAP-hoitoon sitoutuminen oli vähäisempää kuin minkään muun lääketieteellisen häiriön kohdalla. Lääkehoitoon sitoutumisen ongelma on merkittävä, ei vain mahdollisten lääketieteellisten seurausten vuoksi, vaan myös siksi, että kolmannet maksajat ovat alkaneet kieltäytyä maksamasta PAP-hoidosta, kun hoitoon sitoutuminen on optimaalista heikompaa, vaikka kliininen paraneminen olisikin edennyt. Tämä on kriittinen aika tämän ongelman ratkaisemiselle.

Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan menetelmiä, jotka voivat auttaa ihmisiä reagoimaan PAP:iin, joka on yleisin OSA:n hoito. Näiden menetelmien tunnistaminen voi olla tärkeä tapa hoitaa paremmin obstruktiivista uniapneaa sairastavia potilaita. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat löytävänsä tapoja auttaa ihmisiä saamaan paremman vasteen hoitoon ja parantamaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polysomnografia (PSG) vahvisti obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosin
  • PAP:n valinta ensisijaiseksi hoidoksi
  • unilääkärit arvioivat reagoivan PAP:iin
  • Osallistujien katsotaan reagoivan PAP:iin, jos heidän AHI-arvonsa on alle 5, he eivät kuorsaa ja heidän kiihotusindeksinsä on alle 10, kun he titrataan oikeaan PAP-paineeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Apnea-hypopneaindeksi (AHI) < 15 diagnostisessa PSG:ssä, eikä päiväsaikaan ole toiminnallisia oireita tai niihin liittyvää sydän- ja verisuonitautia
  • muu unihäiriö kuin OSA, joka aiheuttaa kiihottumista unesta (esim. säännölliset raajojen liikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä, unettomuus)
  • nykyinen päihteiden väärinkäyttöongelma
  • vakava unta häiritsevä sairaus (esim. loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea astma)
  • merkittävä globaali kognitiivinen häiriö
  • psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai raja-alueen, skitsotyyppisen tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön historia tai nykyinen diagnoosi ja hallitsematon masennus tai itsemurha-ajatukset
  • masennuslääkkeiden muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • raskaana olevat naiset, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lyhyt personoitu video (BPV)
BPV-interventiomme keskittyy lisäämään riskin havaitsemista ja vähentämään optimistista harhaa näyttämällä potilaalle dramaattisen videon hänen omasta apneastaan ​​(joka osoittaa hänen vaikeuksiaan hengittää) sekä selittämällä apneiseen tapahtumaan liittyviä fysiologisia prosesseja. Tietyt apneiset tapahtumat korostetaan ja niihin liittyvät veren happipitoisuuksien laskut osoitetaan happisaturaation tallennuksella, joka on sijoitettu videon päälle. Tämä ryhmä saa koulutustietoa OSA:sta, sen seurauksista ja hoidon tarpeesta.
BPV-ryhmä tarkastelee osaa omasta unitutkimuksestaan, joka tapahtui heidän yön yli -unitutkimuksensa aikana.
Muut nimet:
  • BPV
ACTIVE_COMPARATOR: Personoimaton video (NPV)
NPV sisältää videon henkilöstä, jolla on apnea, mutta sitä ei personoida. Tämä ryhmä saa koulutustietoa OSA:sta, sen seurauksista ja hoidon tarpeesta.
NPV-ryhmä näkee varastossa videon henkilöstä, jolla on OSA.
Muut nimet:
  • NPV
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmä ei saa erityiskohtelua tutkimusinterventioryhmältä, eikä se katso videota.
TAU-ryhmä ei katso videota.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoidon sitoutuminen mitattuna suoraan osallistujan PAP-laitteesta. Kiinnittymistä seurataan objektiivisesti, kun määrätyssä paineessa oleva aika ja päivittäiset sitoutumismittaukset lähetetään etänä tutkimusalueelle öisin langattoman modeemin avulla. PAP-yksiköistä on saatavana useita erityisiä kiinnittymistoimenpiteitä. Näitä ovat keskimääräiset käyttötunnit yötä kohden kaikkien öiden aikana, keskimääräiset käyttötunnit öinä, jolloin PAP:tä on tosiasiallisesti käytetty, ja prosenttiosuus öistä, joita PAP on käytetty kaikkina öinä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa