Skræddersyet behandling for at forbedre risikoopfattelsen ved søvnapnø
Skræddersyet behandling for at forbedre risikoopfattelsen ved søvnapnø.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) ses hos cirka 6% af amerikanerne. Det er en alvorlig medicinsk tilstand med betydelige medicinske og psykologiske konsekvenser, herunder diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme. Den foretrukne behandling for OSA er positiv luftvejstrykterapi (PAP). PAP leverer positivt tryk til de øvre luftveje og skaber en "pneumatisk skinne" for at holde luftvejene åbne under søvn. Overholdelse af PAP er notorisk lav, hvor så få som 50 % når minimale retningslinjer for overholdelse. En omfattende gennemgang af efterlevelsesforskning viste, at overholdelse af PAP var mindre end for nogen anden medicinsk lidelse. Problemet med overholdelse er betydeligt ikke kun på grund af de medicinske konsekvenser, der kan opstå, men også fordi tredjepartsbetalere er begyndt at nægte at betale for PAP-terapi, når efterlevelsen er mindre end optimal, selv i lyset af kliniske forbedringer. Dette er et kritisk tidspunkt at løse dette problem.
Denne forskningsundersøgelse er designet til at identificere metoder, der kan hjælpe folk med at reagere på PAP, den mest almindelige behandling for OSA. At identificere disse metoder kan være en vigtig måde til bedre pleje af patienter med obstruktiv søvnapnø. Med denne forskning håber efterforskerne at finde måder at hjælpe folk med at få en bedre respons på behandling og en bedre livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Polysomnografi (PSG) bekræftede diagnosen obstruktiv søvnapnø (OSA)
- valg af PAP som foretrukken behandling
- vurderet af søvnlæger til at reagere på PAP
- deltagere vil blive betragtet som respondere på PAP, hvis de har en AHI på mindre end 5, ikke snorker og har et ophidselsesindeks på mindre end 10, når de titreres til det korrekte PAP-tryk
Ekskluderingskriterier:
- Apnø-Hypopnea Index (AHI) < 15 på den diagnostiske PSG og ingen funktionelle symptomer i dagtimerne eller associeret kardiovaskulær sygdom
- en anden søvnforstyrrelse end OSA, der forårsager ophidselse fra søvn (f.eks. periodiske lemmerbevægelser, rastløse ben-syndrom, søvnløshed)
- et aktuelt stofmisbrugsproblem
- en alvorlig søvnforstyrrende medicinsk tilstand (f.eks. nyresvigt i slutstadiet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær astma)
- betydelig global kognitiv svækkelse
- historie med eller nuværende diagnose af psykose, bipolar lidelse eller borderline, skizotypisk eller antisocial personlighedsforstyrrelse og ukontrolleret depression eller selvmordstanker
- ændring i antidepressiv medicin over de seneste 3 måneder
- kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
- i øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kort personlig video (BPV)
Vores BPV-intervention fokuserer på at øge risikoopfattelsen og reducere optimistisk bias ved at vise patienten en dramatisk video af hans/hendes egen apnø (som viser, at de har svært ved at trække vejret), samt ved at forklare de fysiologiske processer, der er involveret i en apnøhændelse.
Specifikke apnøhændelser fremhæves, og associerede fald i blodets iltniveauer påvises via iltmætningsoptagelse overlejret på videoen.
Denne gruppe vil modtage undervisningsinformation om OSA, dets konsekvenser og behov for behandling.
|
BPV-gruppen vil se en del af deres egen søvnundersøgelse, der fandt sted under deres søvnundersøgelse natten over.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-tilpasset video (NPV)
NPV vil inkludere en video af en person, der har apnø, men den vil ikke blive personliggjort.
Denne gruppe vil modtage undervisningsinformation om OSA, dets konsekvenser og behov for behandling.
|
NPV-gruppen vil se en stockvideo af en person med OSA.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-gruppen vil ikke modtage særlig behandling fra undersøgelsens interventionistteam og vil ikke se en video.
|
TAU-gruppen vil ikke se en video.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 90 dage
|
Behandlingsadhærens målt direkte fra deltagerens PAP-enhed.
Overholdelse overvåges objektivt, da tid ved foreskrevet tryk, og daglige mål for overholdelse sendes eksternt til undersøgelsesstedet hver nat ved hjælp af et trådløst modem.
Der er flere specifikke overholdelsesforanstaltninger, der vil være tilgængelige fra PAP-enhederne.
Disse inkluderer de gennemsnitlige timers brug pr. nat på tværs af alle nætter, den gennemsnitlige brugstid på nætter PAP faktisk bruges, og procentdelen af nætter PAP bruges på tværs af alle nætter.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2809
- R01HL120693 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .